L-teanina e paraxantina per il miglioramento cognitivo negli adulti con ADHD e ASD
Combinazione di L-teanina e paraxantina per il miglioramento transitorio dei deficit cognitivi tra i pazienti con disturbo iperattività del deficit di attenzione e disturbo dello spettro autistico: una serie di studi di neuroimaging pilota traslazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Migliorare le funzioni cognitive, incluso la velocità con cui il cervello elabora le informazioni, il rimanere concentrato e il controllo di azioni impulsive, è stato un argomento di interesse per secoli. Queste funzioni sono spesso compromesse in condizioni di sviluppo o neurologico come il disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD) e il disturbo dello spettro autistico (ASD). Sebbene farmaci come le anfetamine possano aiutare a gestire i deficit cognitivi, spesso comportano effetti collaterali significativi, rischio di dipendenza e costi elevati. Di conseguenza, molte persone e famiglie si rivolgono a trattamenti complementari e alternativi. Ad esempio, le persone con condizioni di sviluppo neurologico, incluso l'ADHD, possono consumare più bevande caffeinate nella speranza di aumentare le prestazioni cognitive. Ciò evidenzia la necessità dell'esplorazione di approcci alternativi comunemente disponibili per determinare la loro efficacia. Questo studio mira specificamente a studiare un approccio alternativo che potrebbe servire da modalità di trattamento più conveniente, integrativa e complementare per ADHD e ASD.
I risultati dei recenti studi cognitivi e di fMRI controllati confermano i risultati degli altri per indicare che l'assunzione di due componenti di tè e caffè, vale a dire L-teanina e caffeina, migliora l'attenzione prolungata nei giovani maschi di adulti sani diminuendo la mentalità. È interessante notare che, se somministrati insieme, L-teanina e caffeina hanno agito sinergicamente per ridurre il vagabondaggio mentale mentre si sono impegnati in un compito cognitivo impegnativo. Data il basso costo e la sicurezza, la somministrazione orale della combinazione L-teanina-caffeina sembra essere una strategia promettente per alleviare le menomazioni associate all'ADHD di attenzione prolungata. Tuttavia, il consumo regolare elevato di caffeina ha effetti negativi, come il nervosismo e i disturbi del sonno a causa dei suoi metaboliti e il metabolismo della caffeina ha una variabilità individuale.
La paraxantina è un metabolita attivo della caffeina che ha benefici cognitivi senza effetti avversi e metabolismo prevedibile. Tuttavia, gli effetti della combinazione L-teanina-paraxantina sul miglioramento dei deficit cognitivi degli adulti con ADHD e ASD non sono stati esaminati. Si prevede che la combinazione di teanina con la paraxantina anziché la caffeina comporterebbe miglioramenti più prevedibili, coerenti e forse più marcati. Vi è una necessità fondamentale per stabilire l'efficacia e i meccanismi di azione della combinazione L-teanina-paraxantina al fine di migliorare i deficit cognitivi legati all'ADHD e ASD. Pertanto, gli investigatori prevedono di condurre una sperimentazione crossover randomizzata, a cielo singolo e ripetuto per rispondere alle seguenti domande di ricerca.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Numero di telefono: 806-743-2378
- Email: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Numero di telefono: 806-412-9974
- Email: chanaka.kahathuduwa@ttuhsc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti (oltre 18 anni) diagnosticati da un medico (per auto-report) con ADHD o ASD
* I partecipanti con una doppia diagnosi e ASD e ADHD saranno reclutati ma saranno inclusi solo nel gruppo ASD - la loro diagnosi di ADHD concorrente sarà inclusa come variabile aggiuntiva nelle analisi esplorative
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi visivi o uditivi lordi che potrebbero limitare la loro capacità di svolgere compiti neuropsicologici
- Incapacità di leggere e seguire le istruzioni scritte
- Perdite fisiche, neurologiche, intellettuali o psichiatriche (tranne ADHD o ASD) che potrebbero influenzare le funzioni cognitive e motorie
- Soggetti su farmaci tra cui antidepressivi e antipsicotici che possono influire sulle prestazioni nelle attività
- Soggetti sui farmaci che probabilmente interagiranno con le sostanze somministrate, inclusa l'assunzione regolare di farmaci che potrebbero alterare le funzioni visive, uditive, cognitive o motorie (tranne gli stimolanti)
- Storia di lesioni alla testa con conseguente perdita di coscienza/storia della chirurgia cerebrale
- I soggetti che hanno sviluppato effetti avversi quando sono stati consumati effetti di caffeina/paraxantina/l-teanina/amido di mais (saranno nel placebo) contenente prodotti)
- Soggetti che non sono disposti o incapaci di astenersi dall'assunzione di L-teanina/ caffeina/ paraxantina contenenti alimenti o bevande entro 24 ore prima di ogni visita di studio
- Assunzione di farmaci contenenti caffeina, altri inibitori della fosfodiesterasi o bloccanti del recettore dell'adenosina negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche con paraxantina negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi attuale/passata di tic o altre forme di discinesia
- Storia di mal di testa, sonnolenza, ansia, insonnia o nausea dopo l'assunzione di bevande contenenti caffeina o caffeina
- Storia attuale/passata di fumo e/o abuso di alcol o droghe
- Soggetti con controindicazioni assolute per sottoporsi alla risonanza magnetica dopo essere stati sottoposti a screening dal foglio di screening della sicurezza TTNI (Appendice)
- Riluttanza o incapacità di astenersi completamente dall'uso di dispositivi elettronici durante le visite di studio
- Riluttanza o incapacità di seguire istruzioni scritte, sullo schermo e verbale fornite dal team di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)
Verrà iscritto un gruppo di 12 maschi adulti con disturbo da deficit di attenzione (ADHD). Ogni partecipante riceverà entrambe le condizioni di studio in un design crossover randomizzato, a cielo e ripetuti: Condizione attiva: una capsula contenente 200 mg L-teanina + 200 mg paraxanthina. Condizioni placebo: una capsula contenente 400 mg di amido di mais. L'ordine di somministrazione verrà randomizzato, con ciascun partecipante che completa entrambe le condizioni in visite separate (visite 2 e 3). |
200 mg L-teanina + 200 mg capsula paraxantina
Capsula di amido di mais da 400 mg
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Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico (ASD)
Verrà iscritto un gruppo di 12 maschi adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Ogni partecipante riceverà entrambe le condizioni di studio in un design crossover randomizzato, a cielo e ripetuti: Condizione attiva: una capsula contenente 200 mg L-teanina + 200 mg paraxanthina. Condizioni placebo: una capsula contenente 400 mg di amido di mais. L'ordine di somministrazione verrà randomizzato, con ciascun partecipante che completa entrambe le condizioni in visite separate (visite 2 e 3). |
200 mg L-teanina + 200 mg capsula paraxantina
Capsula di amido di mais da 400 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività correlata all'attività fMRI
Lasso di tempo: Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo.
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Attività correlata alle attività fMRI in modalità predefinita e reti esecutive centrali durante le attività GO/NOGO e STOP-Signal.
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Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo.
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Time di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
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Il tempo stimato (millisecondi) è necessario per inibire una risposta prepotente a seguito di un segnale di arresto, calcolato usando il modello di cavalli e la teoria della diffusione della deriva.
Valori più bassi indicano un migliore controllo inibitorio.
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Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
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d-prime (sensibilità al segnale GO)
Lasso di tempo: Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
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D-Prime on Go/No-Go Calcolato usando la teoria del rilevamento del segnale.
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Alla visita 2 o 3, 30 minuti dopo l'assunzione di L-teanina-paraxantina o placebo. Questo compito viene eseguito durante la risonanza magnetica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2025-147
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