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Studio di fusione lombare e sacroiliac (FUSION)

16 marzo 2026 aggiornato da: Spinal Simplicity LLC

Studio di fusione lombare e sacroiliaco: studio radiografico prospettico multicentrico su soggetti precedentemente impiantati con semplicità spinale di dispositivi di fusione lombare e/o sacroiliaco

Questo studio è uno studio di raccolta di dati multicentrico, osservazionale, prospettico e retrospettivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare gli esiti di fusione e gli esiti riportati dal paziente per le impianti di fusione lombare e/o sacroiliaco di Simplicicità spinale: la piastra di fusione Minuteman G5, il dispositivo di fusione saccroiliaco di Liberty e/o il dispositivo di fusione sacroiliac del patriota. Ciò comporterà l'identificazione di pazienti precedentemente impiantati con uno di questi dispositivi e la conduzione di raccolta/analisi dei dati retrospettivi e prospettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Reclutamento
        • Crimson Pain Management
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kloster, MD
        • Contatto:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Nuroscience Research Center
        • Contatto:
          • Amy Reinert
        • Investigatore principale:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contatto:
          • Ken Farmer
        • Investigatore principale:
          • R. Scott Stayner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  2. Sii disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di visita allo studio
  3. Soggetti che hanno ricevuto un impianto/i di fusione di semplicità spinale (Minuteman G5, Liberty e/o Patriot) tra il 1 aprile 2022 e il 31 marzo 2025

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso e la completa raccolta di dati potenziali
  2. Donne incinte o che possono rimanere incinte, nel corso dello studio
  3. Controindicazione alla scansione TC, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Precedentemente impiantati con dispositivi di fusione lombare e/o sacroiliaco
Questo studio coinvolgerà i pazienti precedentemente commercialmente impiantati con la piastra di fusione Minuteman G5, il dispositivo di fusione sacroiliac di Liberty e/o il dispositivo di fusione sacroiliac del Patriot. I soggetti subiranno una scansione TC, se applicabile e professionisti.
Altro: Tomografia Computerizzata, se applicabile
La tomografia computerizzata (TC) viene utilizzata per valutare la fusione nei partecipanti con dispositivi precedentemente impiantati che non sono stati rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sui risultati radiografici
Lasso di tempo: Iscrizione

Gli endpoint primari includono il tasso di fusione e il tasso di complicanze o reincaricazioni.

Scala di fusione: 1) Valuta radiograficamente il tasso di fusione, come determinato da un gruppo di radiologi indipendenti per le metriche di valutazione della fusione sotto la scala di fusione lombare (Minuteman G5): 1- 1- Sicuramente fuso 2- Probabilmente fuso 3- Probabilmente non fuso 4- Sicuramente non fuso non fuso;

Sacroiliac Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

I dispositivi verranno valutati per (i) la presenza di osso ponte dall'ilio al sacro; e (ii) qualsiasi prova di migrazione o allentamento

Inoltre, se i soggetti Minuteman G5 hanno un dispositivo di fusione intersomatica, la fusione intersomatica verrà valutata usando la scala Bridwell:

1- FUSIONE definita 2- probabile fusione 3- fusione intermedia/possibile movimento 4- pseudoartrosi/nessuna connessione ossea
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS/ Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Iscrizione
1. Dolore (complessivo, schiena e gamba) usando NRS/Scala di valutazione numerica, nonché mal di schiena quando si trova/si camminano e il dolore alle gambe quando si trova in piedi verrà valutato usando una scala di rating numerico (NRS). L'NRS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile.
Iscrizione
Indice di disabilità ODI/ Oswestry
Lasso di tempo: Iscrizione
OSWESTRY Disability Index (ODI) ODI è un questionario auto-riferito ampiamente utilizzato per tracciare i cambiamenti nelle condizioni di un paziente nel tempo e valutare l'efficacia dei trattamenti per la lombalgia. L'ODI è composto da 10 sezioni, ciascuna che affronta un aspetto specifico del funzionamento quotidiano. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Il punteggio/indice finale varia da una scala 0-100. Un punteggio di 0-20 riflette la disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 paralizzati e 81-100 letti legati.
Iscrizione
PGIC/ paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Iscrizione
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) PGIC è uno strumento standardizzato progettato per valutare la percezione auto-segnalata di un miglioramento di un paziente o peggiorare nel loro stato di salute nel tempo. Il PGIC è costituito da 1 domanda, usando una scala da 1 a 7: 1-molto molto migliorata a 7-molto peggio.
Iscrizione
Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Iscrizione
Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto Il sondaggio sulla soddisfazione del soggetto è composto da 8 domande progettate per valutare la soddisfazione auto-segnalata di un paziente o l'insoddisfazione su una scala di Likert. La scala Likert è composta da 8 domande individualmente valutate su una scala da 1 a 5: con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione e punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSMMSI-2025-CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati a discrezione dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione della colonna vertebrale

Prove cliniche su Tomografia Computerizzata, se applicabile

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