Uno studio di ricerca che esplora la relazione tra la funzione muscoloscheletrica e il sistema nervoso autonomo e il dolore viscerale nelle donne con e senza dismenorrea (periodi dolorosi).
L'effetto del dolore somatoviscerale vaginale sulla mobilità e la forza dell'estensione dell'anca nelle donne a metà ciclo con disimorrea vs. controlli: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio caso-controllo. Il gruppo sperimentale sarà composto da almeno 30 soggetti con una valutazione del dolore durante le mestruazioni maggiore o uguale a 4. Il gruppo di controllo sarà costituito da partecipanti della stessa età con una valutazione del dolore durante le mestruazioni inferiore o uguale a 3. Lo studio consisterà in una sessione informativa e strumentale seguita da una sessione di laboratorio. Durante la sessione iniziale, i partecipanti compileranno le informazioni demografiche e la VAS per consentire la stratificazione in gruppi sperimentali o di controllo. Verrà loro fornito un kit per il test dell'LH e istruiti su come eseguire i test dell'LH. Verrà chiesto loro di monitorare il loro ciclo mestruale su un’app o un diario online che può essere condiviso con gli investigatori. Verrà chiesto loro di scaricare un'app HRV e verrà insegnato come misurare la propria HRV utilizzando la fotocamera del telefono. Verrà loro chiesto di eseguire una misurazione di un minuto dell'HRV una volta al giorno per 30 giorni a partire dal primo giorno del ciclo.
Nel giorno di laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere i vestiti e indossare un abito, stivaletti e biancheria intima usa e getta da indossare durante i test. Saranno condotti in un ambiente a temperatura controllata in cui completeranno i test. Il test include la misurazione di base della HRV per 5 minuti, il conteggio del battito cardiaco per 3 sessioni brevi (25, 35 e 45 secondi) e la fiducia nei confronti del punteggio. Successivamente, un investigatore con una certificazione per completare gli esami pelvici interni chiederà al partecipante di sdraiarsi sul tavolo e un investigatore degli studenti prenderà la misurazione di base della loro estensione dell'anca. Il lato misurato verrà randomizzato e solo un lato verrà testato su ciascun partecipante.
Successivamente, la sonda Barostat verrà inserita nel canale vaginale. Il Barostat sarà gonfiato una volta per consentire al partecipante di sperimentare la sensazione del palloncino. La sonda sarà quindi gonfiata fino a quando il partecipante non riferisce la sensazione di dolore. Verrà registrata la quantità di distensione nel pallone e la mobilità dell'anca verrà nuovamente misurata. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare se le donne con disimorrea dimostrano un aumento della risposta del sistema nervoso muscoloscheletrico e autonomo a uno stimolo viscerale doloroso rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Numero di telefono: 520-603-7913
- Email: msteele20@apu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- Email: jfernandez@apu.edu
Luoghi di studio
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Reclutamento
- Azusa Pacific University
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Contatto:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Numero di telefono: (626) 815-4633
- Email: mcenac@apu.edu
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Contatto:
- Louise Huang
- Numero di telefono: (626) 815-4633
- Email: lhuang@apu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: sono idonee per lo studio le donne non incinte, che non assumono contraccettivi ormonali, di età compresa tra 18 e 36 anni che riferiscono cicli mestruali regolari. Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se sono attualmente incinte o se hanno partorito nei sei mesi precedenti, stanno allattando al seno o sono sottoposti a trattamenti di fecondazione in vitro. Le esclusioni includono anche coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale, lombare o pelvico nei 12 mesi precedenti, soffrono di una condizione di dolore cronico, hanno un'infezione genito-urinaria attiva, sono incontinenti dell'intestino o della vescica o sono stati diagnosticati con prolasso di un organo pelvico, grave patologia del labbro, conflitto femoro-acetabolare (FAI), cistite interstiziale, endometriosi, malattia infiammatoria, sindrome dell'intestino irritabile o altra patologia pelvica. Verranno esclusi anche i partecipanti che segnalano una durata del ciclo inferiore a 28 giorni o superiore a 35 giorni, quelli con una storia di violenza sessuale e quelli che sono anovulatori senza BC ormonale o amenorreica.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolo del dolore viscerale
Tutti i partecipanti riceveranno uno stimolo del dolore viscerale e avranno la loro gamma di movimenti e forza alla moda prima e dopo lo stimolo.
La loro variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in tutto.
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I partecipanti riceveranno uno stimolo del dolore viscerale mentre vengono monitorati per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e avranno la mobilità dell'anca e la resistenza dorsiflexor valutata prima e dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel range di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
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Il cambiamento nella gamma dell'anca dal basale a dopo uno stimolo del dolore viscerale è una misura di risultato primaria di questo studio.
Questa misurazione verrà confrontata tra i gruppi per determinare se quelli con disimorrea reagiscono a uno stimolo doloroso in modo diverso rispetto a quelli senza dismenorrrea.
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Cambia dal basale a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
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Cambiamento della forza dorsiflexor
Lasso di tempo: Dalla base a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
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Verrà inoltre valutato il cambiamento di forza dei dorsiflessori della caviglia sul lato controlaterale dell'anca.
Questo verrà misurato prima e dopo lo stimolo del dolore viscerale per determinare se c'è un cambiamento.
Questa misurazione verrà confrontata tra i gruppi per determinare se quelli con disimorrea reagiscono a uno stimolo doloroso in modo diverso rispetto a quelli senza dismenorrrea.
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Dalla base a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine della sessione di test di laboratorio, circa 60 minuti.
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata in tutto e verranno contrassegnate diverse fasi temporali, tra cui una linea di base di 5 minuti entro una sessione di 15 minuti, al momento dell'inserimento della sonda e allo stimolo del dolore, per determinare se quelli con dismenorrrea reagiscono a uno stimolo doloroso in modo diverso rispetto a quelli senza dismenorrea.
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Dalla base alla fine della sessione di test di laboratorio, circa 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza intercettiva
Lasso di tempo: Durante il giorno del test, seguendo lo stimolo del dolore fisico.
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Ai partecipanti verrà inoltre fornita l'analisi multidimensionale della consapevolezza interocettiva, 2a edizione (MAIA-2), per valutare la loro consapevolezza interocettiva.
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Durante il giorno del test, seguendo lo stimolo del dolore fisico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-116
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