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Funzione cognitiva, salute mentale e qualità della vita dei veterani dopo l'ossigenoterapia iperbarica

6 ottobre 2025 aggiornato da: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Valutazione degli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulla funzione cognitiva, sulla salute mentale e sulla qualità della vita nei veterani

Lo scopo di questo studio è valutare come l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) possa influenzare il funzionamento cognitivo, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione, l'ansia e la qualità generale della vita nei veterani.

  1. L’ossigenoterapia iperbarica migliora il funzionamento cognitivo, il benessere psicologico e la qualità della vita tra i veterani, come misurato dai punteggi pre e post trattamento?
  2. In che misura l'ossigenoterapia iperbarica migliora il funzionamento cognitivo, il benessere psicologico e la qualificazione della vita tra i veterani, dopo aver controllato le caratteristiche demografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83716
        • Reclutamento
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Stato di veterano
  3. Diagnosi clinica di disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico, ansia o depressione rispettando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione e da un professionista qualificato e formato.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato. Inoltre, il soggetto ha una chiara coscienza e la capacità di esprimere i propri sentimenti in modo indipendente.
  5. Esposto ad almeno una terapia focalizzata sul trauma o un trattamento psicoterapeutico basato sull'evidenza, come la terapia con esposizione prolungata, EMDR o CBT, solo per citarne alcuni.
  6. Misurazioni cognitive e psicologiche completate.
  7. Le diagnosi cliniche causano una significativa compromissione del funzionamento sociale o lavorativo o di qualche altra capacità funzionale.
  8. Le partecipanti donne sessualmente attive in età fertile e i partecipanti uomini sessualmente attivi con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la sessione HBOT finale.
  9. Stabilità su tutti i farmaci psicoattivi attuali (antidepressivi, farmaci anti-ansia, antipsicotici, stimolanti e stabilizzatori dell'umore).

Criteri di esclusione:

  1. Pneumotorace non trattato
  2. Storia di pneumotorace spontaneo
  3. Grave infezione sinusale
  4. Infezione delle vie respiratorie superiori
  5. Lesioni polmonari asintomatiche alla radiografia del torace
  6. Febbre alta incontrollabile (superiore a 39°C)
  7. Storia di interventi chirurgici al torace o all'orecchio
  8. Sferocitosi congenita
  9. Qualsiasi anemia o malattia del sangue
  10. Qualsiasi disturbo convulsivo
  11. Storia di neurite ottica o cecità improvvisa
  12. Infezione dell'orecchio medio
  13. Diabete mellito (terapia insulinica)
  14. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  15. Uso di nicotina/uso di sostanze/dipendenza
  16. Ipoglicemia acuta
  17. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ed enfisema
  18. Presentarsi con sintomi di tosse, congestione, vomito, diarrea o ferite aperte.
  19. Malignità attiva
  20. Attuali episodi maniacali, deliranti o psicotici
  21. Idee suicide gravi/attuali
  22. Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi importanti
  23. Impossibilità di partecipare alle visite cliniche programmate o di rispettare i protocolli di studio.
  24. Trattato con HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio.
  25. Persone che non parlano inglese
  26. Storia di riparazione retinica, inclusa fotocoagulazione laser o intervento chirurgico per distacco di retina.
  27. Anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio medio, inclusa timpanoplastica, mastoidectomia o posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione.
  28. Età superiore a 75 anni.
  29. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante il periodo di studio: Anti-metaboliti (ad es. Metotrexato, azatioprina); Agenti chemioterapici (ad esempio ciclofosfamide, cisplatino); acetato di mafenide, ad esempio sulfamilon); Disulfiram (ad esempio Antabuse); Vasodilatatori periferici noti per interagire con l'esposizione all'ossigeno (ad esempio nitroglicerina); e Farmaci antibatterici con noti rischi di interazione HBOT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento HBOT
Droga: Ossigenoterapia iperbarica

Ogni sessione HBOT è programmata per circa 95 minuti. La sessione inizierà con una discesa fino a 15 minuti (più lunga se necessario per comodità/sicurezza) a una pressione di 2,0 ATA, seguita da 30 minuti di respirazione di ossigeno al 100%. A metà, ci sarà una pausa d'aria di 5 minuti dall'ossigeno, dopo di che i soggetti riprenderanno a respirare ossigeno al 100% per altri 30 minuti. Infine, la sessione si concluderà con una salita fino a 15 minuti (più lunga se necessario per comodità/sicurezza) fino a 1.0 ATA.

Tutte le sessioni vengono erogate sotto diretto controllo medico con protocolli di sicurezza standardizzati. Una volta approvati dopo lo screening medico e comportamentale, i partecipanti completano una serie di valutazioni cognitive, di salute mentale e di qualità della vita al basale (pre-) e dopo aver completato la terapia (post-). Questo braccio è distinto da qualsiasi intervento fittizio o di controllo perché tutti i partecipanti ricevono il trattamento HBOT attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario self-report per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
NeuroTrax
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale.
Un test cognitivo computerizzato per misurare varie funzioni cognitive, tra cui memoria, funzionamento esecutivo, percezione visuo-spaziale, funzione verbale, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e abilità motorie.
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario self-report per valutare la gravità della depressione
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario self-report per misurare la gravità dell’ansia
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario di autovalutazione per valutare la percezione di una persona della propria posizione nella propria vita nel contesto di ambiti e aspetti fisici, psicologici, del livello di indipendenza, delle relazioni sociali, dell'ambiente e della spiritualità/religione/credenza personale
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summit Hyperbarics and Wellness

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBOT-VET-2025-001
  • 20253309 (Altro identificatore: WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome postconcussiva

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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