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Sparsentan nella nefropatia da immunoglobulina A post-trapianto o nella glomerulosclerosi focale segmentaria (SPARX)

18 giugno 2026 aggiornato da: Travere Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Sparsentan nella nefropatia da immunoglobulina A post-trapianto (IgAN) o nella glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) (SPARX)

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di spargentan per il trattamento di pazienti con proteinuria dopo trapianto di rene con dosaggio una volta al giorno per 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 4, in aperto, multicentrico, a gruppo singolo, della durata di 46 settimane, volto a determinare la sicurezza e l’efficacia di sparsentan per il trattamento di pazienti post trapianto di rene con IgAN o FSGS con proteinuria (≥ 0,5 g/g).

I partecipanti idonei con un trapianto di rene che ricevono una terapia standard di cura (SOC) stabile, inclusa la terapia immunosoppressiva standard (IST) per prevenire il rigetto del trapianto, saranno arruolati per ricevere un trattamento con sparsentan per 36 settimane. I partecipanti rimarranno in terapia con IST standard per tutta la durata dello studio e interromperanno RAASi prima di iniziare il trattamento con sparsentan. La dose finale di un RAASi deve essere assunta il giorno prima della visita del giorno 1.

I partecipanti con un trapianto di rene, almeno un anno prima dello screening, con IgAN provata dalla biopsia assumeranno 200 mg per via orale una volta al giorno (QD) per 2 settimane, quindi 400 mg QD fino alla settimana 36. I partecipanti con un trapianto di rene con pattern istologico FSGS nell'innesto assumeranno 400 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, quindi 800 mg una volta al giorno fino alla settimana 36.

Le visite di studio saranno condotte il Giorno 5 e le settimane 2, 4, 6, 12, 24 e 36 successive al Giorno 1. Dopo il periodo di trattamento di 36 settimane, tutti i partecipanti completeranno un periodo di follow-up di 4 settimane senza trattamento con sparsentan (cioè senza farmaco in studio), durante il quale il trattamento sarà a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti avranno una visita telefonica alla settimana 40.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario e capace di dare il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Partecipanti con trapianto di rene con pattern istologico IgAN o FSGS comprovato dalla biopsia nel trapianto.
  • Un periodo di >12 mesi dal trapianto di rene.
  • UPCR ≥0,5 g/g ed eGFR (formula basata sulla creatinina CKD-EPI ≥25 mL/min/1,73 m2.
  • Le partecipanti che possono rimanere incinte devono accettare l'uso di 1 metodo contraccettivo altamente affidabile da 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
  • Pressione sistolica ≤160 mmHg e ≥100 mmHg e pressione diastolica ≤100 mmHg e ≥60 mmHg allo screening.
  • Per i partecipanti che assumono un ACEI e/o un ARB e/o un inibitore del cotrasportatore di sodio e glucosio-2 (SGLT2), il/i regime/i di dosaggio è stabile per ≥ 6 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha trapianti multiorgano (ad eccezione del pancreas e dei trapianti di cornea).
  • Regime di terapia immunosoppressiva (IST) per trapianto di rene o altri IST cronici inclusa budesonide enterica che non è stabile per >6 settimane prima del giorno 1. Le eccezioni includono modifiche di routine nella dose di CNI per raggiungere il livello target.
  • <3 mesi dopo il trattamento antirigetto e il rigetto attivo.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e/o trattamento attivo di infezioni inclusi virus BK (BKV), citomegalovirus (CMV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e C <3 mesi prima e durante il periodo di screening.
  • Trattamento attuale per le complicanze chirurgiche.
  • Storia di insufficienza cardiaca (Classe II-IV della New York Heart Association [NYHA]).
  • Ittero, epatite o malattia epatobiliare nota.
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle non metastatico, senza evidenza o recidiva.
  • Storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite
  • Storia di effetti collaterali gravi o risposta allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II o ERA.
  • Il partecipante necessita di uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti
  • Trattamento con spargentan <12 settimane prima dello screening
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio su un altro prodotto sperimentale <28 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a tale studio nel corso di questo studio.
  • Ematocrito <27%, emoglobina <90 g/L (9 g/dL) o potassio >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • La partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando.
  • Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di ingoiare l'IMP intero.
  • Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, presenta una condizione medica o un valore di screening di laboratorio clinicamente significativo anormale non elencato sopra che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'attività dello spargentan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaco: Sparsentano
Una singola molecola non immunosoppressiva con duplice antagonismo di ETAR e AT1R, ha mostrato un potente effetto antiproteinurico in pazienti con malattia renale nativa, inclusi IgAN e FSGS.
Droga: Sparsentan

Per i partecipanti con trapianto di rene con IgAN:

Dal giorno 1 fino alla visita della settimana 2, i partecipanti assumeranno 200 mg una volta al giorno (QD) prima del pasto mattutino. Alla visita della settimana 2, i partecipanti aumenteranno la dose a 400 mg QD e assumeranno questa dose fino alla settimana 36, se tollerata e ritenuta sicura dallo Sperimentatore.

Per i partecipanti con trapianto di rene con FSGS, o un reperto bioptico sia di IgAN che di glomeruli con pattern FSGS:

Dal giorno 1 fino alla visita della settimana 2, i partecipanti assumeranno 400 mg QD prima del pasto mattutino. Alla visita della settimana 2, i partecipanti aumenteranno la dose a 800 mg QD e assumeranno questa dose fino alla settimana 36, se tollerata e ritenuta sicura dallo Sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto proteine/creatinina urinarie (UPCR)
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione dal basale (giorno 1) del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) alla settimana 36.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'UPCR
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione rispetto al basale nell'UPCR a ogni visita.
36 settimane
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione rispetto al basale dell'UACR ad ogni visita
36 settimane
Variazione rispetto al basale dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione rispetto al basale dell'eGFR, applicando formule a base di creatinina e cistatina C, ad ogni visita
36 settimane
Raggiungimento di UPCR <0,3 g/g
Lasso di tempo: 36 settimane
Raggiungimento di UPCR <0,3 g/g alle settimane 12, 24 e 36
36 settimane
Riduzioni del 30% e del 50% sull'UPCR
Lasso di tempo: 36 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni del 30% e del 50% nell'UPCR alla settimana 36.
36 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione della pressione sistolica e diastolica ad ogni visita
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Travere Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVTX-RE021-426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati di sperimentazione clinica, inclusa la lingua che ne indica l'uso previsto, devono essere indirizzate a datarequest@travere.com. Se approvate, le informazioni richieste verranno fornite al richiedente dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati. Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione. Travere si riserva il diritto di rifiutare o raccomandare modifiche a una richiesta se non è conforme alla politica di condivisione dei dati o se viene stabilito che la richiesta proviene da una fonte parziale.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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