Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VQW-765 per il trattamento su richiesta del Disturbo d'Ansia Sociale
28 maggio 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno Studio di Fase III, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di VQW-765 nel Trattamento a Richiesta dell'Ansia Acuta in Pazienti con Disturbo d'Ansia Sociale
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di VQW-765 rispetto al placebo in adulti con disturbo d'ansia sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà circa 500 pazienti con diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale (DAS).
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di VQW-765 o placebo in rapporto 1:1, seguita da un test di stress psicosociale.
1-2 settimane dopo la visita di trattamento, sarà condotta una valutazione di follow-up della sicurezza da remoto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Numero di telefono: 202-734-3400
- Email: clinicaltrials@vandapharma.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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-
Maryland
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Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63182
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
- Diagnosi attuale di disturbo d'ansia sociale.
- Punteggio totale della Scala di Ansia Sociale di Liebowitz ≥60.
- Punteggio totale della Scala di Ansia da Public Speaking ≥60.
- Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton ≤18.
Criteri di esclusione:
- Tentativi di suicidio e/o ideazione suicidaria negli ultimi 2 anni o attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, convulsioni, disturbi deliranti, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dello spettro autistico.
- Disturbo da stress post-traumatico o disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi.
- Disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi o risultato positivo allo screening di droghe/alcol.
- Psicoterapia negli ultimi 6 mesi.
- Farmaci psicotropi negli ultimi 2 mesi.
- Gravidanza attuale o pianificata o allattamento durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altro motivo determinato dallo Sperimentatore che potrebbe comportare un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per la partecipazione allo studio o interferire con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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capsula orale
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Sperimentale: VQW-765
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capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS) durante la fase di esecuzione, valutata da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore distress.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle Unità Soggettive di Angoscia (SUDS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala delle Unità Soggettive di Stress (SUDS) durante la fase di anticipazione, con punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un maggiore stress.
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1 giorno
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State-Trait Anxiety Inventory - Scala dell'Ansia di Stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 1 giorno
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State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), con punteggio da 20 a 80 dove punteggi più alti indicano un livello di ansia maggiore.
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1 giorno
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di VQW-765, misurata mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (EA)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VQW-765-3201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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