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Uno Studio sul Corticosteroide per il Dolore Postoperatorio Dopo Ureteroscopia per Calcoli Urinari

30 gennaio 2026 aggiornato da: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Valutazione del ruolo dei corticosteroidi nel recupero post-ureteroscopia per calcoli urinari

Lo scopo di questa ricerca è valutare se il corticosteroide (prednisone) dopo l'ureteroscopia e il posizionamento dello stent aiuti ad alleviare il controllo del dolore postoperatorio oltre agli altri normali farmaci antidolorifici postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Numero di telefono: 480-574-1466

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Numero di telefono: 480-574-1466
        • Investigatore principale:
          • Karen L. Stern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di calcoli renali o ureterali confermata da imaging (TC dell'addome o della pelvi) che scelgono il trattamento definitivo mediante ureteroscopia con posizionamento di stent ureterale.
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti di tutti i background etnici
  • In grado di fornire consenso informato
  • Capaci e disposti a soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico
  • Uso cronico di oppioidi o altri farmaci antidolorifici (>12 settimane)
  • Allergie note ai corticosteroidi.
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Incapacità di fornire consenso informato o impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.
  • Ureteroscopia bilaterale
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura più Corticosteroide
I partecipanti riceveranno la cura standard postoperatoria con farmaci per l'ureteroscopia, con l'aggiunta di prednisone 25 mg.
Droga: Corticosteroide
Oltre alla terapia standard postoperatoria per l'ureteroscopia, ai partecipanti verrà somministrato prednisone 25 mg per via orale, una volta al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore placebo: Standard di Cura
I partecipanti riceveranno la cura standard postoperatoria con farmaci per l'ureteroscopia, con l'aggiunta di una pillola placebo.
Altro: Placebo
Oltre alla terapia farmacologica standard postoperatoria per l'ureteroscopia, ai partecipanti verrà somministrato per via orale una pillola placebo, una volta al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore alla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3
I valori del dolore riportati dai partecipanti saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. La linea VAS sarà lunga 100 mm senza delineazioni intermedie. Ogni estremità sarà contrassegnata con "nessun dolore" a sinistra e "dolore peggiore possibile" a destra. I partecipanti identificheranno il loro livello di dolore indicando un punto sulla linea tra ogni estremità. Tale punto sarà misurato dall'estremità "Nessun dolore" e il numero di millimetri sarà riportato come punteggio del dolore.
Baseline, Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui è stato utilizzato il farmaco analgesico non oppioide
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero totale di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato farmaci analgesici non oppioidi
3 giorni
Uso cumulativo di farmaci analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Uso totale di farmaci analgesici non oppioidi di qualsiasi tipo, riportato in mg
3 giorni
Variazione del punteggio del Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL)
Lasso di tempo: Giorno 2 (Post-operatorio), Giorno 3
Il questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) è un'indagine di 29 elementi che valuta la qualità della vita per i partecipanti con calcoli renali e copre quattro ambiti: impatto sociale, impatto emotivo, impatto dei sintomi correlati ai calcoli e vitalità. Le domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti (1 = Molto vero, 5 = Per niente vero), con un punteggio massimo totale di 140. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 2 (Post-operatorio), Giorno 3
Variazione del punteggio Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3
Il Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) è un questionario di 11 voci che valuta i sintomi dello stent ureterale attraverso tre domini: minzione, dolore e qualità della vita. Il punteggio si basa sulle risposte dei partecipanti alle singole domande, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-003416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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