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Uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine e l'efficacia nella gestione terapeutica della fibrillazione atriale con il sistema di catetere VARIPULSE (AdmIREPAS)

27 agosto 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione della Sicurezza a Lungo Termine e dell'Efficacia nella Gestione Terapeutica della Fibrillazione Atriale con il Sistema di Cateteri VARIPULSE™

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del sistema di cateteri VARIPULSE per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Reclutamento
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • OC Memorial
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Community Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners Cardiology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Reclutamento
        • Springfield Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati per l'ablazione con catetere per FA
  • Refrattari, intolleranti o con controindicazioni ai farmaci antiaritmici di classe I/III (AAD)
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposti a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi pregressa di FA persistente o persistente di lunga durata (più di [>] 7 giorni di durata)
  • Precedente ablazione chirurgica o con catetere per FA
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione all'ablazione con catetere per FA
  • Attuale arruolamento in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Qualsiasi controindicazione come definita nel Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a Campo Pulsato mediante Catetere VARIPULSE con Generatore TRUPULSE
I partecipanti sottoposti a mappatura elettrofisiologica e ablazione con campo pulsato (PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica subiranno l'ablazione delle vene polmonari (PV) con il Catetere VARIPULSE e un Generatore TRUPULSE.
Dispositivo: Ablazione a Campo Pulsato con Catetere VARIPULSE e Generatore TRUPULSE
L'ablazione a campo pulsato mediante catetere VARIPULSE con generatore TRUPULSE sarà utilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di Eventi Avversi Primari (PAE) ad Esordio Precoce Entro 7 Giorni dalla Procedura di Ablazione Indice
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall’intervento indice
Gli eventi avversi post-ablazione (PAE) includeranno i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, paralisi del nervo frenico, tamponamento cardiaco/perforazione, stenosi della vena polmonare (PVS), decesso correlato al dispositivo o alla procedura, ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), complicanze emorragiche/emorragia maggiore da accesso vascolare, tromboembolismo, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
Entro 7 giorni dall’intervento indice
Libertà da Episodi Documentati (Sintomatici e Asintomatici) di Tachiartmie Atriali
Lasso di tempo: Giorno 61-1095 post-procedura indice
Sarà riportata l'assenza di episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di tachiaritmie atriali (fibrillazione atriale [FA], tachicardia atriale [TA] o flutter atriale [FLA] di origine sconosciuta). Il FLA di origine sconosciuta è definito come tutti i FLA eccetto quelli dipendenti dall'istmo cavotricuspidale (CTI) confermati da elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e manovre di entrainment in uno studio di periodo di valutazione.
Giorno 61-1095 post-procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI202405 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito dello Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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