Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo a Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo na Gestão do Tratamento da Fibrilhação Auricular com o Sistema de Cateter VARIPULSE (AdmIREPAS)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo na Gestão do Tratamento da Fibrilhação Auricular com o Sistema de Cateter VARIPULSE™

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema de cateter VARIPULSE para isolamento da veia pulmonar (IVP) no tratamento de participantes com fibrilhação auricular paroxística sintomática (FAP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
276

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Recrutamento
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • OC Memorial
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • Community Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physician Partners Cardiology
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Recrutamento
        • Springfield Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fibrilhação Auricular (FA) paroxística sintomática que, na opinião do investigador, são candidatos a ablação por cateter para FA
  • Refratários, intolerantes, ou com contraindicação para fármacos antiarrítmicos (FAA) Classe I/III
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento
  • Capazes e dispostos a cumprir com todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticados previamente com FA persistente ou persistente de longa duração (com duração superior a [>] 7 dias)
  • Ablação cirúrgica ou por cateter prévia para FA
  • Anomalia congénita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, seria uma contraindicação para ablação por cateter para FA
  • Inscrição atual num estudo investigacional que avalie outro dispositivo ou fármaco
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Quaisquer contraindicações conforme definido no Protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por Campo Pulsado com Cateter VARIPULSE e Gerador TRUPULSE
Os participantes submetidos a mapeamento electrofisiológico e ablação por campo pulsado (PFA) para o tratamento de fibrilhação auricular paroxística sintomática (FA) realizarão ablação da veia pulmonar (VP) com o Cateter VARIPULSE e o Gerador TRUPULSE.
Dispositivo: Ablação por Campo Pulsado com Cateter VARIPULSE e Gerador TRUPULSE
A ablação por campo pulsado pelo cateter VARIPULSE com gerador TRUPULSE será utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de Eventos Adversos Primários (EAPs) de Início Precoce dentro de 7 dias após o Procedimento de Ablação Indexado
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento índice
Os EA's incluirão os seguintes eventos adversos: fístula atrio-esofágica, paralisia do nervo frénico, tamponamento cardíaco/perfuração, estenose da veia pulmonar (EVP), morte relacionada com o dispositivo ou procedimento, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular (AVC), complicação/hemorragia vascular maior, tromboembolismo, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório (AIT), pericardite, bloqueio cardíaco, edema pulmonar (insuficiência respiratória) e lesão do nervo vago/gastroparesia.
Dentro de 7 dias após o procedimento índice
Liberdade de Episódios Documentados (Sintomáticos e Assintomáticos) de Taquiarritmias Atriais
Prazo: Dia 61-1095 pós-procedimento índice
A liberdade de episódios documentados (sintomáticos e assintomáticos) de taquiarritmias atriais (fibrilhação auricular [FA], taquicardia auricular [TA] ou flutter auricular [FA] de origem desconhecida) será relatada. O flutter auricular de origem desconhecida é definido como todo o flutter auricular, exceto aqueles flutter auriculares dependentes do istmo cavotricúspide (CTI), conforme confirmado por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e manobras de entrainment num estudo de período de avaliação.
Dia 61-1095 pós-procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BWI202405 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme mencionado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações