Uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine e l'efficacia nella gestione terapeutica della fibrillazione atriale con il sistema di catetere VARIPULSE (AdmIREPAS)
Valutazione della Sicurezza a Lungo Termine e dell'Efficacia nella Gestione Terapeutica della Fibrillazione Atriale con il Sistema di Cateteri VARIPULSE™
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Purcell
- Numero di telefono: +1 949 230 3701
- Email: EPurcel1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Reclutamento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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-
California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- OC Memorial
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- Community Memorial Hospital
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Aurora Denver Cardiology Associates
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Reclutamento
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
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-
Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Reclutamento
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- Trinity Health
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
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-
New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
- Reclutamento
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Reclutamento
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
- Reclutamento
- Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Lasso di tempo: Within 7 days post index procedure
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PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
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Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Lasso di tempo: Day 61-1095 post-index procedure
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Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202405
- BWI202405 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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