Uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine e l'efficacia nella gestione terapeutica della fibrillazione atriale con il sistema di catetere VARIPULSE (AdmIREPAS)
4 giugno 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione della Sicurezza a Lungo Termine e dell'Efficacia nella Gestione Terapeutica della Fibrillazione Atriale con il Sistema di Cateteri VARIPULSE™
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del sistema di cateteri VARIPULSE per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Purcell
- Numero di telefono: +1 949 230 3701
- Email: EPurcel1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Reclutamento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- OC Memorial
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ritirato
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Ritirato
- Stanford Hospital and Clinics
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Ritirato
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Ritirato
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- Trinity Health
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Reclutamento
- Springfield Medical Center
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
- Reclutamento
- Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati per l'ablazione con catetere per FA
- Refrattari, intolleranti o con controindicazioni ai farmaci antiaritmici di classe I/III (AAD)
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- In grado e disposti a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi pregressa di FA persistente o persistente di lunga durata (più di [>] 7 giorni di durata)
- Precedente ablazione chirurgica o con catetere per FA
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione all'ablazione con catetere per FA
- Attuale arruolamento in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Qualsiasi controindicazione come definita nel Protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione a Campo Pulsato mediante Catetere VARIPULSE con Generatore TRUPULSE
I partecipanti sottoposti a mappatura elettrofisiologica e ablazione con campo pulsato (PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica subiranno l'ablazione delle vene polmonari (PV) con il Catetere VARIPULSE e un Generatore TRUPULSE.
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L'ablazione a campo pulsato mediante catetere VARIPULSE con generatore TRUPULSE sarà utilizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenze di Eventi Avversi Primari (PAE) ad Esordio Precoce Entro 7 Giorni dalla Procedura di Ablazione Indice
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall’intervento indice
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Gli eventi avversi post-ablazione (PAE) includeranno i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, paralisi del nervo frenico, tamponamento cardiaco/perforazione, stenosi della vena polmonare (PVS), decesso correlato al dispositivo o alla procedura, ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), complicanze emorragiche/emorragia maggiore da accesso vascolare, tromboembolismo, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
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Entro 7 giorni dall’intervento indice
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Libertà da Episodi Documentati (Sintomatici e Asintomatici) di Tachiartmie Atriali
Lasso di tempo: Giorno 61-1095 post-procedura indice
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Sarà riportata l'assenza di episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di tachiaritmie atriali (fibrillazione atriale [FA], tachicardia atriale [TA] o flutter atriale [FLA] di origine sconosciuta).
Il FLA di origine sconosciuta è definito come tutti i FLA eccetto quelli dipendenti dall'istmo cavotricuspidale (CTI) confermati da elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e manovre di entrainment in uno studio di periodo di valutazione.
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Giorno 61-1095 post-procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202405 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito dello Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .