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Valutazione degli Approcci Comunicativi nella Mammografia

31 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione degli Approcci alla Comunicazione nella Mammografia

Questo è un esperimento online randomizzato che testa diversi metodi per comunicare i benefici e i danni dello screening per il cancro al seno. I partecipanti verranno assegnati casualmente a condizioni sperimentali che variano se i risultati dello screening vengono definiti "benefici e danni" rispetto a "risultati che possono verificarsi con lo screening", e variano la presenza o l'assenza di informazioni sui miglioramenti della sopravvivenza al cancro al seno. In una condizione di controllo, i partecipanti ricevono informazioni di base su cosa sia la mammografia (informazioni che vengono fornite anche in tutte le altre condizioni). Gli esiti primari includono lo scetticismo verso le informazioni presentate e le intenzioni di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un esperimento online randomizzato che testa diversi metodi per comunicare i benefici e i danni dello screening per il cancro al seno. I partecipanti verranno assegnati casualmente a 1 delle 5 condizioni sperimentali, in un disegno fattoriale 2 x 2 + 1, che varia (1) se i risultati dello screening vengono definiti "benefici e danni" rispetto a "risultati che possono verificarsi con lo screening", e (2) la presenza o assenza di informazioni sui miglioramenti nel trattamento del cancro al seno e nella sopravvivenza. In un 5° braccio, una condizione di controllo, i partecipanti ricevono informazioni di base su cosa sia la mammografia (informazioni ricevute anche in tutte le altre condizioni). Gli esiti primari includono lo scetticismo verso le informazioni presentate e le intenzioni di screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, età 39-49

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di cancro al seno, nessuna mutazione nota del gene BRCA1/2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di controllo
I partecipanti ricevono informazioni di base su cosa sia lo screening mammografico
Altro: Nessun intervento
Questa è la condizione di controllo in cui vengono fornite solo le informazioni di base sullo screening mammografico.
Sperimentale: Linguaggio rischi/benefici, informazioni sulla sopravvivenza
I risultati dello screening sono definiti come "danni" e "benefici"; le informazioni sulla sopravvivenza al cancro al seno sono incluse
Altro: Linguaggio rischi/benefici vs. esiti che possono verificarsi
Le informazioni sui benefici in termini di mortalità, i falsi positivi e la sovradiagnosi sono menzionate nella comunicazione come "danni" e "benefici" o "esiti che possono verificarsi".
Altro: Informazioni sulla sopravvivenza al cancro al seno
Vengono fornite informazioni sui miglioramenti nel tempo della sopravvivenza del cancro al seno rispetto a non fornirle
Sperimentale: Linguaggio rischi/benefici, nessuna informazione sulla sopravvivenza
I risultati dello screening sono definiti come "danni" e "benefici"; le informazioni sulla sopravvivenza al cancro al seno non sono incluse
Altro: Linguaggio rischi/benefici vs. esiti che possono verificarsi
Le informazioni sui benefici in termini di mortalità, i falsi positivi e la sovradiagnosi sono menzionate nella comunicazione come "danni" e "benefici" o "esiti che possono verificarsi".
Sperimentale: Esiti che possono verificarsi linguaggio, informazioni sulla sopravvivenza
I risultati dello screening sono definiti come "esiti che possono verificarsi"; sono incluse informazioni sulla sopravvivenza al cancro al seno
Altro: Linguaggio rischi/benefici vs. esiti che possono verificarsi
Le informazioni sui benefici in termini di mortalità, i falsi positivi e la sovradiagnosi sono menzionate nella comunicazione come "danni" e "benefici" o "esiti che possono verificarsi".
Altro: Informazioni sulla sopravvivenza al cancro al seno
Vengono fornite informazioni sui miglioramenti nel tempo della sopravvivenza del cancro al seno rispetto a non fornirle
Sperimentale: Esiti che possono verificarsi in lingua, nessuna informazione sulla sopravvivenza
Gli esiti dello screening sono definiti come "esiti che possono verificarsi"; le informazioni sulla sopravvivenza al cancro al seno non sono incluse
Altro: Linguaggio rischi/benefici vs. esiti che possono verificarsi
Le informazioni sui benefici in termini di mortalità, i falsi positivi e la sovradiagnosi sono menzionate nella comunicazione come "danni" e "benefici" o "esiti che possono verificarsi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scetticismo verso il messaggio di screening
Lasso di tempo: L'esperienza del partecipante prevede un sondaggio una tantum. Questo risultato viene misurato in quel sondaggio, immediatamente dopo che i partecipanti hanno letto le informazioni sullo screening mammografico.
Lo scetticismo verso il messaggio di screening è valutato utilizzando la scala RED, composta da 11 domande ciascuna misurata su una scala Likert a 7 punti
L'esperienza del partecipante prevede un sondaggio una tantum. Questo risultato viene misurato in quel sondaggio, immediatamente dopo che i partecipanti hanno letto le informazioni sullo screening mammografico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-0635.cc
  • R37CA254926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nonostante questi dati siano anonimizzati, verranno controllati per verificare la presenza di eventuali informazioni potenzialmente identificative. Qualsiasi informazione di questo tipo verrà rimossa dai dati prima della condivisione. I dati completi (escluse le potenziali informazioni identificative) saranno resi pubblicamente disponibili sull'Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

Questa informazione sarà resa pubblicamente disponibile sull'Open Science Framework prima della pubblicazione di un manoscritto basato su questi dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque potrà accedere ai DPI tramite l'Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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