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BT vs Educazione per PPTH

18 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esaminando un Trattamento Innovativo per la Cefalea Persistente Dopo un Trauma Cranico Lieve

Questo studio testerà un nuovo trattamento, chiamato Rielaborazione della Cefalea, per la cefalea post-traumatica persistente. Il nuovo trattamento sarà confrontato con un intervento di educazione sulla cefalea. Gli obiettivi principali dello studio sono esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'appropriatezza clinica del nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea post-traumatica persistente (PPTH) è una condizione di salute comune e debilitante che colpisce i Veterani e i civili. Rispetto ad altri disturbi di cefalea, la PPTH è particolarmente grave e invalidante. Attualmente, la PPTH non ha trattamenti di prima linea stabiliti. Questa ricerca mira a sviluppare un nuovo trattamento comportamentale, chiamato rielaborazione della cefalea, per affrontare le paure, i comportamenti e le cognizioni di evitamento, e i cambiamenti neurali associati, che guidano la PPTH. Questo studio testerà la fattibilità, la sicurezza e l'appropriatezza clinica della Terapia di Rielaborazione della Cefalea confrontandola con una condizione di controllo di educazione sulla cefalea in uno studio randomizzato controllato. Assegneremo casualmente 60 Veterani con PPTH a partecipare a questo studio. La rielaborazione della cefalea e l'intervento di controllo educativo saranno erogati in formato di gruppo in otto sessioni (una a settimana per otto settimane). Questo intervento ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento disponibili per la PPTH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Fishbein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Iscritto all'assistenza sanitaria presso il VA San Diego Healthcare System;
  2. Storia di TBI lieve (mTBI), o trauma cranico al di sotto della soglia diagnostica per mTBI
  3. Cefalea con esordio nella vita o peggioramento significativo entro 90 giorni da un evento concussivo
  4. La cefalea è persistita per almeno 90 giorni dall'esordio o dal peggioramento
  5. Nessuna modifica negli ultimi 3 mesi alla gestione medica della cefalea o dei sintomi psichiatrici comorbidi, e nessuna modifica prevista durante il periodo di studio
  6. Nessuna partecipazione corrente a intervento psicologico per dolore o cefalea

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico moderato o grave
  2. Disturbo bipolare, psicotico o da uso di sostanze non controllato
  3. Suicidarietà acuta determinata dallo screening come "ad alto rischio" o storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
  4. Altri fattori che impedirebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rielaborazione del mal di testa
Terapia comportamentale focalizzata sulle sensazioni e sui comportamenti di evitamento
Comportamentale: Rielaborazione del mal di testa
Terapia comportamentale focalizzata sulle sensazioni e sui comportamenti di evitamento
Comparatore attivo: Educazione sul mal di testa
Educazione sui modi per limitare e gestire il mal di testa
Comportamentale: Educazione sul mal di testa
Educazione sui modi per limitare e gestire il mal di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: In genere fino a 3 mesi, dal rinvio iniziale alla decisione di iscriversi o meno
Numero iscritto fuori numero avvicinato
In genere fino a 3 mesi, dal rinvio iniziale alla decisione di iscriversi o meno
Attrito
Lasso di tempo: 12 settimane
% dei randomizzati persi al follow-up prima della settimana 12
12 settimane
Partecipazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno frequentato l'80% o più delle sessioni
Durante l'intervento di 8 settimane
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Percentuale di partecipanti che completano l'80% o più dei compiti
Durante l'intervento di 8 settimane
Questionario di Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala che misura quanto credibile è sembrato l'intervento ai partecipanti
Settimana 12
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala che misura la soddisfazione del partecipante per l'intervento
Settimana 12
Eventi avversi attribuiti all'intervento
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (28 settimane)
Eventi avversi determinati come causati dall'intervento
Intero periodo di studio (28 settimane)
Variazione del punteggio del test Headache Impact Test-6
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 12
Una scala ampiamente utilizzata per misurare l'impatto che le cefalee hanno sulla vita quotidiana.
Dalla Settimana 0 alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset finali in formato leggibile dalla macchina saranno condivisi tramite PubMed Central

Periodo di condivisione IPD

Disponibile al completamento dello studio, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea post-traumatica

Prove cliniche su Rielaborazione del mal di testa

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