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Uno Studio di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HRS-1301 in Partecipanti con Dislipidemia

11 dicembre 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, con Dosaggio Variabile, per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HRS-1301 in Partecipanti con Dislipidemia

Lo scopo dello studio è esplorare il dosaggio ragionevole di HRS-1301 in partecipanti con dislipidemia. L'efficacia e la sicurezza di HRS-1301 saranno valutate dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne ≥ 18 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto
  2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
  3. Diagnosi clinica di ASCVD e LDL-C ≥ 1,8 mmol/L OPPURE, in assenza di anamnesi di ASCVD, rischio da intermedio ad alto di sviluppare ASCVD e LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
  4. I soggetti maschi e femmine in età fertile e i loro partner non devono avere piani di donare sperma o concepire durante l'intero periodo di studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose, e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. TG > 5,6 mmol/L
  2. Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
  3. Eventi ASCVD ischemici acuti entro 12 mesi prima dello screening, o durante la fase di screening e run-in
  4. Insufficienza cardiaca con classe New York Heart Association (NYHA) III-IV
  5. Tumori maligni entro 5 anni
  6. Ricevuto o riceve regolarmente aferesi LDL o plasmatica entro 12 mesi prima dello screening
  7. Anamnesi o presenza di gravi malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o altre malattie note che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  8. Diabete mellito e/o ipertensione non controllati
  9. Ha subito trapianto di qualsiasi organo vitale, come polmone, fegato, cuore, midollo osseo o rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A HRS-1301
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 1, orale
Droga: HRS-1301
Dose 2 HRS-1301, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 3, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 4, orale
Sperimentale: Gruppo B HRS-1301
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 1, orale
Droga: HRS-1301
Dose 2 HRS-1301, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 3, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 4, orale
Sperimentale: Gruppo C HRS-1301
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 1, orale
Droga: HRS-1301
Dose 2 HRS-1301, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 3, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 4, orale
Sperimentale: Gruppo D HRS-1301
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 1, orale
Droga: HRS-1301
Dose 2 HRS-1301, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 3, orale
Droga: HRS-1301
HRS-1301 Dose 4, orale
Sperimentale: Gruppo E HRS-1301
Droga: Placebo
Placebo, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi di LDL-C
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
Variazione percentuale del colesterolo totale rispetto al basale;
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
Variazione percentuale dell'HDL-C rispetto al basale;
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
Percentuale di variazione dei trigliceridi rispetto al basale;
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL rispetto al basale；
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
Variazione percentuale dell'ApoB rispetto al basale；
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
a 12 settimane di trattamento
Variazione percentuale dell'ApoA1 rispetto al basale；
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento;
a 12 settimane di trattamento;
Variazione percentuale della Lp(a) rispetto al basale;
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento;
a 12 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dell'hsCRP rispetto al basale;
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento;
a 12 settimane di trattamento;
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo dello studio; circa sei mesi
durante il periodo dello studio; circa sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1301-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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