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Terapia AD-SVF per l'infertilità endometriale refrattaria

14 novembre 2025 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Terapia con Frazione Stromale Vascolare Autologa Derivata dal Tessuto Adiposo per l'Infertilità Endometriale Refrattaria

Lo scopo di questo studio è inizialmente esplorare l'efficacia della terapia con frazione stromale vascolare derivata dal tessuto adiposo (AD-SVF) nel trattamento dell'infertilità endometriale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con endometrio refrattario sottile (spessore endometriale < 6 mm nella fase proliferativa tardiva o dopo terapia estrogenica ad alto dosaggio) e/o con adesioni intrauterine da moderate a severe vengono reclutati per la fertilità. Dopo una spiegazione dettagliata del piano di trattamento, verrà ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti. I soggetti si sottopongono a liposuzione eseguita da chirurghi plastici per ottenere tessuto adiposo, dal quale viene isolato e estratto AD-SVF per la terapia di infusione intrauterina. Sei mesi dopo il trattamento AD-SVF, il miglioramento del volume mestruale e dello spessore endometriale verrà valutato durante le visite di follow-up. Ai soggetti verrà consigliato, in base alla loro inclinazione personale, di tentare il concepimento (la chirurgia isteroscopica verrà ripetuta se necessario), e i loro esiti precoci della gravidanza verranno documentati nei follow-up successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. endometrio refrattario sottile (spessore endometriale < 6 mm il giorno dell'ovulazione o il giorno della trasformazione endometriale durante un ciclo di terapia ormonale sostitutiva) e/o aderenze intrauterine da moderate a severe;
  2. Impossibilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali del midollo osseo-impalcatura (BMSC) a causa di fallimento dell'aspirazione del midollo osseo, o mancanza di effetti significativi dopo il trattamento BMSC;
  3. con intenzioni di fertilità;
  4. funzione ovarica normale o disponibilità di embrioni crioconservati;
  5. 18kg/m^2 < indice di massa corporea (BMI) < 30kg/m^2;

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie del cariotipo cromosomico in uno dei coniugi;
  2. Endometriosi grave, fibromi uterini che influenzano la morfologia della cavità uterina, o malformazioni uterine;
  3. Anomalie della funzione coagulativa, epatica o renale, o altre condizioni sottostanti ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la progressione dello studio (ipertensione non controllata, diabete, malattie autoimmuni, ecc.);
  4. Controindicazioni alla gravidanza;
  5. Controindicazioni per la terapia ciclica ormonale;
  6. Storia di tumori pelvici;
  7. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia AD-SVF
Terapia infusionale intrauterina AD-SVF
Biologico: AD-SVF
L'AD-SVF viene isolato ed estratto dal tessuto adiposo per la terapia di infusione intrauterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con spessore endometriale di 6 mm o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Durante la fase proliferativa tardiva, lo spessore endometriale tra le pareti uterine anteriore e posteriore viene misurato essere almeno 6 mm attraverso una sezione sagittale mediana dell'utero almeno una volta.
6 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza chimica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Il siero β-HCG ≥ 10 mIU/mL viene rilevato almeno 30 giorni dopo le mestruazioni.
9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale nella cavità uterina L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale nella cavità uterina L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale nella cavità uterina a 6-8 settimane di gestazione.
9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Punteggio del flusso mestruale al 2° mese post-trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
2 mesi dopo il trattamento, il flusso mestruale viene valutato secondo il Grafico di Valutazione della Perdita Ematica Illustrato, con punteggi che vanno da 0 a 100, e punteggi più alti indicano esiti migliori.
2 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Punteggio del flusso mestruale al 6° mese post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia con infusione intrauterina di AD-SVF
6 mesi dopo il trattamento, il flusso mestruale viene valutato secondo il Pictorial Blood-loss Assessment Chart, con punteggi che vanno da 0 a 100, e punteggi più alti indicano esiti migliori.
6 mesi dopo la terapia con infusione intrauterina di AD-SVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Investigatore principale: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC2025-006-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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