Intervento Neuroormonale Abilitato da Barostim per Migliorare il Trattamento dello Scompenso Cardiaco (BENEFIT-HF)

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni
2. Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe Funzionale NYHA II o III al momento dello screening
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% entro 6 mesi dal consenso

4. Insufficienza cardiaca accompagnata da uno dei seguenti:

   • NT-proBNP di laboratorio locale allo screening ≥ 400 E < 5.000 pg/mL o BNP ≥100 E < 1.250 pg/mL, aggiustati per BMI in ambiente ambulatoriale stabile OPPURE
   • Un Evento di Peggioramento dell'Insufficienza Cardiaca documentato nei 6 mesi precedenti o concomitante al consenso, E un NT-proBNP < 5.000 pg/mL o BNP < 1.250 pg/mL, aggiustati per BMI in ambiente ambulatoriale stabile.

   Nota: Se il partecipante sta assumendo sacubitril/valsartan (cioè Entresto®), deve essere utilizzato NT-proBNP per l'idoneità allo screening. NT-proBNP e BNP devono essere aggiustati per BMI utilizzando una riduzione del 4% per ogni unità di BMI superiore a 25 kg/m2.

5. In terapia medica ottimale, massimamente tollerata e guidata dalle linee guida (GDMT) (farmaci e dispositivi) secondo le attuali linee guida specifiche per paese (ad es. gli USA seguono le linee guida AHA/ACC, la Germania segue le linee guida DGK/ESC) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando appropriato, durante tutto lo screening/valutazione basale e per almeno 4 settimane prima del consenso:

   • Non più di un aumento del 100% o una diminuzione del 50% del dosaggio di qualsiasi farmaco diverso da un diuretico orale.
   • Sono consentite modifiche dei farmaci all'interno di una classe farmacologica purché il dosaggio equivalente rientri nei limiti sopra specificati.
   • Sono consentite modifiche illimitate dei diuretici orali.
   • Per i partecipanti con FEVS tra 40-50%, sono incoraggiati gli inibitori di SGLT2 e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e dovrebbero essere iniziati prima del consenso quando possibile.
6. Test del cammino di 6 minuti (6MHW) ≥ 100 m E ≤ 450 m entro 15 giorni prima della randomizzazione.
7. Se di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 15 giorni prima della randomizzazione.
8. Essere un candidato appropriato per la sperimentazione e la procedura chirurgica come determinato dallo sperimentatore o dall'incaricato e dal chirurgo.
9. Aver firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione a questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione a Barostim come indicato nelle Istruzioni per l'Uso.
2. Un dispositivo esistente che controindica Barostim specificamente o la terapia unipolare in generale.

3. Insufficienza cardiaca avanzata definita da uno qualsiasi dei seguenti:

   • Insufficienza cardiaca di Stadio D AHA/ACC.
   • Due o più risultati di NT-proBNP >5.000 pg/mL o BNP >1.250 pg/mL in ambiente ambulatoriale stabile entro 3 mesi prima del consenso. Se il partecipante sta assumendo sacubitril/valsartan (cioè Entresto®), deve essere utilizzato NT-proBNP per l'idoneità allo screening.
   • Terapia inotropa positiva endovenosa continua o intermittente attuale o precedente.
   • Ha ricevuto, sta ricevendo o è programmato per ricevere terapia con LVAD.
   • Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in valutazione per trapianto cardiaco.
4. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sierica < 20 mL/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale.
5. Ipotensione sintomatica ricorrente.
6. Aspettativa di vita inferiore a un anno.

7. Un candidato inappropriato per la sperimentazione come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

   • Ha ricevuto o sta ricevendo dialisi cronica.
   • Rientra nei gruppi 1, 3, 4 o 5 dell'OMS per l'ipertensione polmonare.
   • BPCO grave o malattia polmonare restrittiva grave che richiede uso cronico di steroidi orali o qualsiasi uso di ossigeno.
   • Insufficienza cardiaca secondaria a una causa reversibile, come malattia valvolare strutturale cardiaca, miocardite acuta e costrizione pericardica.
   • Neoplasia maligna attiva ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanomatosi.
   • Cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi cardiaca).
   • Qualsiasi altra condizione medica grave che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sulla validità della sperimentazione, a giudizio dello sperimentatore.

8. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima del consenso:

   • Infarto miocardico
   • Angina instabile
   • Intervento coronarico percutaneo (ad es. PTCA)
   • Incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
   • Arresto cardiaco
   • Intervento cardiaco chirurgico (ad es., CABG, ablazione cardiaca, sostituzione valvolare, impianto di CRT/ICD, sostituzioni batteria IPG)
9. Intervento chirurgico programmato entro 45 giorni dalla procedura di impianto di Barostim. Ciò include impianti di pacemaker o ICD o sostituzioni di batteria.
10. Arruolato e attivo in un'altra sperimentazione clinica (ad es. dispositivo, farmaceutica o biologica) a meno che non approvato dal dipartimento di Ricerca Clinica CVRx.
11. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di conformità ai farmaci e di follow-up del Protocollo, per ragioni tra cui ma non limitate a una storia irrisolta di abuso di alcol o sostanze o disturbo psichiatrico. Il partecipante è un membro di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di dare il Consenso Informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone impoverite, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili includono anche studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute.