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Alexis Divaricatore in Artroplastica Totale dell'Anca

3 febbraio 2026 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Esiti della Guarigione della Ferita Con e Senza il Divaricatore di Ferita Alexis nell'Artroplastica Totale dell'Anca per Via Anteriore Diretta

Per determinare se esiste una differenza nella guarigione delle ferite e nei tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) utilizzando il retrattore per ferite Alexis rispetto al non utilizzarlo nell'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Natalia Cruz, MD
  • Numero di telefono: 305-689-5195
  • Email: nxc971@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale longitudinale con approccio diretto anteriore
  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di chirurgia aperta pregressa sull'anca interessata
  • Pazienti con anamnesi di artroplastica totale dell'anca pregressa sull'anca controlaterale
  • Pazienti con allergie o controindicazioni assolute ai farmaci standardizzati somministrati secondo il protocollo dell'Università di Miami per la sostituzione totale dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alexis Divaricatore
I soggetti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico utilizzando il retrattore per ferite Alexis.
Dispositivo: Retrattore per ferite Alexis
Un dispositivo chirurgico utilizzato per retrarre i tessuti durante le procedure, progettato per ridurre il trauma della ferita e migliorare la guarigione
Comparatore attivo: Non-Retrattore di Alexis
I soggetti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico utilizzando un divaricatore standard che non include il dispositivo Alexis.
Dispositivo: Divaricatore standard per ferite
Un divaricatore chirurgico convenzionale utilizzato durante le procedure senza le caratteristiche del dispositivo Alexis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Giorni per l'Identificazione della Guarigione Ritardata della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La guarigione ritardata della ferita è definita come la presenza di uno o più dei seguenti segni clinici: drenaggio dalla ferita, deiscenza della ferita e infezione superficiale del sito chirurgico. La valutazione viene effettuata mediante esame clinico e documentazione nel periodo postoperatorio. L'esito viene misurato in numero di giorni dall'intervento chirurgico all'identificazione della guarigione ritardata
Fino a 14 giorni
Soddisfazione del paziente riguardo alle cicatrici misurata tramite la Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando la Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente, che è uno strumento validato di chirurgia plastica per valutare le cicatrici dalla prospettiva del paziente. Misurato con una scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica minore soddisfazione.
Fino a 12 mesi
Cosmesi della cicatrice misurata tramite la Scala di Valutazione della Cicatrice dell'Osservatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando la Scala di Valutazione delle Cicatrici dell'Osservatore, che è uno strumento validato in chirurgia plastica per valutare le cicatrici dal punto di vista dell'osservatore. Misurata con una scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica una cosmesi della cicatrice peggiore.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Riferito Sintomi del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I sintomi del LFCN sono definiti come parestesie o disestesie nella coscia anteriore distale rispetto al sito chirurgico. I sintomi vengono valutati tramite l'autovalutazione del partecipante e la documentazione clinica.
Fino a 6 mesi
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Outcome Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando l'HOOS, uno strumento validato per valutare la disabilità correlata all'anca e i sintomi dell'osteoartrite dal punto di vista del paziente. I punteggi variano da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori riportati dal paziente.
Fino a 12 mesi
Numero di fratture intraoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 ore (durata dell'intervento chirurgico)
Le complicanze intraoperatorie saranno valutate contando il numero di fratture che si verificano durante l'intervento chirurgico; le fratture sono identificate dal chirurgo operante e confermate tramite imaging intraoperatorio o visualizzazione diretta.
Fino a 3 ore (durata dell'intervento chirurgico)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Durata della procedura chirurgica misurata in minuti, dall'incisione iniziale alla chiusura.
Fino a 3 ore
Numero di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Misurato dal numero di complicanze tra cui, ma non limitate a, infezione periprotesica articolare (PJI), lussazione della protesi d'anca, frattura periprotesica, fallimento dell'impianto che richiede intervento di revisione. Gli eventi vengono identificati attraverso valutazione clinica e documentazione.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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