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Retrator de Alexis na Artroplastia Total da Anca

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Resultados da Cicatrização de Feridas Com e Sem o Retractor de Feridas Alexis na Artroplastia Total da Anca por Abordagem Anterior Directa

Para determinar se existe uma diferença na cicatrização de feridas e nas taxas de infeção do local cirúrgico (SSI) utilizando o retrator de feridas Alexis versus não o utilizar na artroplastia total da anca por abordagem anterior direta longitudinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Natalia Cruz, MD
  • Número de telefone: 305-689-5195
  • E-mail: nxc971@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral da anca por abordagem anterior longitudinal direta
  • Pacientes submetidos a artroplastia total primária da anca

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com histórico de cirurgia aberta prévia na anca afetada
  • Pacientes com histórico de artroplastia total prévia da anca no lado contralateral
  • Pacientes com alergias ou contraindicação absoluta aos medicamentos padronizados administrados no protocolo da Universidade de Miami para substituição total da anca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Retrátor de Alexis
Os sujeitos neste braço serão submetidos a cirurgia utilizando o retractor de ferida Alexis.
Dispositivo: Retrator de feridas Alexis
Um dispositivo cirúrgico utilizado para retrair tecidos durante procedimentos, concebido para reduzir o trauma da ferida e melhorar a cicatrização
Comparador Ativo: Não Retractor Alexis
Os sujeitos neste braço serão submetidos a cirurgia utilizando um retrator padrão que não inclui o dispositivo Alexis.
Dispositivo: Retrator de feridas padrão
Um retrator cirúrgico convencional utilizado durante procedimentos sem as características do dispositivo Alexis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Dias até à Identificação de Cicatrização Tardia da Ferida
Prazo: Até 14 dias
A cicatrização tardia de feridas é definida como a presença de um ou mais dos seguintes sinais clínicos: drenagem da ferida, deiscência da ferida e infeção superficial do local cirúrgico. A avaliação é realizada por exame clínico e documentação no período pós-operatório. O resultado é medido em número de dias desde a cirurgia até à identificação da cicatrização tardia
Até 14 dias
Satisfação do doente com a cicatriz medida pela Escala de Avaliação da Cicatriz do Doente
Prazo: Até 12 meses
Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente, que é uma ferramenta validada de cirurgia plástica para avaliar cicatrizes da perspetiva do paciente. Medida com uma escala de 0 a 10, pontuação mais alta indica menor satisfação.
Até 12 meses
Cosmética da cicatriz conforme medida pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Observador
Prazo: Até 12 meses
Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador, que é uma ferramenta validada de cirurgia plástica para avaliar cicatrizes da perspetiva do observador. Medido com uma escala de 0 a 10, pontuação mais elevada indica pior cosmética da cicatriz.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Reportaram Sintomas do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (NCFL)
Prazo: Até 6 meses
Os sintomas do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) são definidos como parestesias ou disestesias na parte anterior da coxa distal ao local da cirurgia. Os sintomas são avaliados através do autorrelato do participante e da documentação clínica.
Até 6 meses
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Resultado Reportado pelo Paciente
Prazo: Até 12 meses
Avaliado utilizando o HOOS, um instrumento validado para avaliar a incapacidade relacionada com a anca e os sintomas de osteoartrite a partir da perspetiva do paciente. As pontuações variam entre 0 e 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores resultados reportados pelo paciente.
Até 12 meses
Número de fraturas intraoperatórias
Prazo: Até 3 horas (duração da cirurgia)
As complicações intraoperatórias serão avaliadas contando o número de fraturas que ocorrem durante o procedimento cirúrgico; as fraturas são identificadas pelo cirurgião operante e confirmadas através de imagens intraoperatórias ou visualização direta.
Até 3 horas (duração da cirurgia)
Duração da cirurgia
Prazo: Até 3 horas
Duração do procedimento cirúrgico medido em minutos, desde a incisão inicial até ao encerramento.
Até 3 horas
Número de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Até 90 dias
Medido pelo número de complicações incluindo, mas não limitado a, infeção articular periprotésica (IAP), luxação da prótese da anca, fratura periprotésica, falha do implante que necessite de cirurgia de revisão. Os eventos são identificados através de avaliação clínica e documentação.
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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