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Alexis Divaricatore in Artroplastica Totale dell'Anca

3 febbraio 2026 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Esiti della Guarigione della Ferita Con e Senza il Divaricatore di Ferita Alexis nell'Artroplastica Totale dell'Anca per Via Anteriore Diretta

Per determinare se esiste una differenza nella guarigione delle ferite e nei tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) utilizzando il retrattore per ferite Alexis rispetto al non utilizzarlo nell'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalia Cruz, MD
  • Numero di telefono: 305-689-5195
  • Email: nxc971@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale longitudinale con approccio diretto anteriore
  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di chirurgia aperta pregressa sull'anca interessata
  • Pazienti con anamnesi di artroplastica totale dell'anca pregressa sull'anca controlaterale
  • Pazienti con allergie o controindicazioni assolute ai farmaci standardizzati somministrati secondo il protocollo dell'Università di Miami per la sostituzione totale dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alexis Divaricatore
I soggetti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico utilizzando il retrattore per ferite Alexis.
Dispositivo: Retrattore per ferite Alexis
Un dispositivo chirurgico utilizzato per retrarre i tessuti durante le procedure, progettato per ridurre il trauma della ferita e migliorare la guarigione
Comparatore attivo: Non-Retrattore di Alexis
I soggetti in questo braccio subiranno un intervento chirurgico utilizzando un divaricatore standard che non include il dispositivo Alexis.
Dispositivo: Divaricatore standard per ferite
Un divaricatore chirurgico convenzionale utilizzato durante le procedure senza le caratteristiche del dispositivo Alexis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Giorni per l'Identificazione della Guarigione Ritardata della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La guarigione ritardata della ferita è definita come la presenza di uno o più dei seguenti segni clinici: drenaggio dalla ferita, deiscenza della ferita e infezione superficiale del sito chirurgico. La valutazione viene effettuata mediante esame clinico e documentazione nel periodo postoperatorio. L'esito viene misurato in numero di giorni dall'intervento chirurgico all'identificazione della guarigione ritardata
Fino a 14 giorni
Soddisfazione del paziente riguardo alle cicatrici misurata tramite la Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando la Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente, che è uno strumento validato di chirurgia plastica per valutare le cicatrici dalla prospettiva del paziente. Misurato con una scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica minore soddisfazione.
Fino a 12 mesi
Cosmesi della cicatrice misurata tramite la Scala di Valutazione della Cicatrice dell'Osservatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzando la Scala di Valutazione delle Cicatrici dell'Osservatore, che è uno strumento validato in chirurgia plastica per valutare le cicatrici dal punto di vista dell'osservatore. Misurata con una scala da 0 a 10, un punteggio più alto indica una cosmesi della cicatrice peggiore.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Riferito Sintomi del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I sintomi del LFCN sono definiti come parestesie o disestesie nella coscia anteriore distale rispetto al sito chirurgico. I sintomi vengono valutati tramite l'autovalutazione del partecipante e la documentazione clinica.
Fino a 6 mesi
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Outcome Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando l'HOOS, uno strumento validato per valutare la disabilità correlata all'anca e i sintomi dell'osteoartrite dal punto di vista del paziente. I punteggi variano da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori riportati dal paziente.
Fino a 12 mesi
Numero di fratture intraoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 ore (durata dell'intervento chirurgico)
Le complicanze intraoperatorie saranno valutate contando il numero di fratture che si verificano durante l'intervento chirurgico; le fratture sono identificate dal chirurgo operante e confermate tramite imaging intraoperatorio o visualizzazione diretta.
Fino a 3 ore (durata dell'intervento chirurgico)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Durata della procedura chirurgica misurata in minuti, dall'incisione iniziale alla chiusura.
Fino a 3 ore
Numero di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Misurato dal numero di complicanze tra cui, ma non limitate a, infezione periprotesica articolare (PJI), lussazione della protesi d'anca, frattura periprotesica, fallimento dell'impianto che richiede intervento di revisione. Gli eventi vengono identificati attraverso valutazione clinica e documentazione.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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