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Valutazione dell'efficacia del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nella chirurgia polmonare pediatrica

13 agosto 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia polmonare pediatrica presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di coorte prospettico, osserveremo i pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico polmonare in seguito all'implementazione del programma ERAS come pratica standard. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico (2014-2023) per valutare se ERAS riduce la durata della degenza ospedaliera, abbassa i tassi di complicanze postoperatorie, accelera il recupero e diminuisce i costi sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni che hanno subito un intervento chirurgico ai polmoni presso la nostra istituzione. Le procedure idonee sono state identificate utilizzando la lobectomia toracoscopica, la resezione cuneiforme o parziale toracoscopica e la segmentectomia toracoscopica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sottoposti a intervento chirurgico ai polmoni presso la Divisione di Chirurgia Pediatrica del nostro ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici multipli (inclusi interventi diversi dalla chirurgia polmonare) durante lo stesso ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Recupero Avanzato Dopo Chirurgia, ERAS
Durante il periodo di studio, tutti i pazienti arruolati saranno gestiti secondo la lista di controllo ERAS consensuale della nostra istituzione per la chirurgia polmonare pediatrica.
Altro: Recupero Rapido dopo Chirurgia, ERAS
Durante il periodo di studio, tutti i pazienti arruolati saranno gestiti secondo la lista di controllo concordata della nostra istituzione per l'assistenza ERAS in chirurgia polmonare pediatrica. Ciò include l'educazione ERAS, la valutazione preoperatoria, le indicazioni sul digiuno, la profilassi per nausea e vomito, protocolli standardizzati di anestesia e chirurgia, preferenza per la chirurgia minimamente invasiva, analgesia postoperatoria multimodale e incoraggiamento della precoce assunzione orale e mobilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Numero di giorni dall'operazione indice alla dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze postoperatorie, inclusa perdita d'aria prolungata, polmonite, infezione del sito chirurgico e altri eventi correlati alla procedura.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Durata del posizionamento del catetere urinario
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla rimozione del catetere (fino a 30 giorni)
Numero di giorni con catetere vescicale a dimora post-operatoriamente.
Dalla data dell'intervento chirurgico alla rimozione del catetere (fino a 30 giorni)
Durata del drenaggio con tubo toracico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico (fino a 30 giorni).
Numero di giorni con drenaggio toracico postoperatorio.
Dalla data dell'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico (fino a 30 giorni).
Permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso in terapia intensiva al trasferimento (fino a 30 giorni).
Numero di giorni in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di ingresso in terapia intensiva al trasferimento (fino a 30 giorni).
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino a 7 giorni post-operatori.
Intensità del dolore valutata tramite scala numerica di valutazione (NRS)
Valutazione giornaliera fino a 7 giorni post-operatori.
Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Consumo totale di analgesici.
Valutazione giornaliera fino a 7 giorni dopo l'intervento.
30 giorni di riammissione o visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione.
Incidenza di riammissione non programmata o visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione.
Tempo di ripresa dell'assunzione orale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico all'inizio dell'assunzione orale (fino a 7 giorni).
Intervallo dall'intervento chirurgico alla prima assunzione orale tollerata.
Dalla data dell'intervento chirurgico all'inizio dell'assunzione orale (fino a 7 giorni).
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla dimissione, fino a 30 giorni
Costo totale di ospedalizzazione durante il ricovero di riferimento.
Dalla data di ammissione alla dimissione, fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza al protocollo ERAS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione degli elementi del protocollo ERAS implementati per paziente rispetto agli elementi idonei totali.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con il programma ERAS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione valutata tramite questionario strutturato alla dimissione.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202504141RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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