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Ottimizzazione dell'Eccitabilità Cerebrale nella Depressione (TARGET)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Corey Keller, Stanford University

Metodi Ottimizzati per Misurare l'Eccitabilità Cerebrale nella Depressione

L'obiettivo di questo studio è migliorare il trattamento della depressione stabilendo marcatori affidabili di eccitabilità prefrontale attraverso Targeting con Guida Automatica in Tempo Reale per Migliorare i TEP (TARGET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Iowa City, California, Stati Uniti, 52246
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aaron D Boes, MD, PhD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey J Keller, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, valutata tramite un'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • In un attuale episodio depressivo, valutato tramite un'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • Depressione da moderata a grave, indicata da un punteggio compreso tra 11 e 20 sul Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
  • Deve comprendere bene l'inglese per garantire una comprensione adeguata delle istruzioni EEG e TMS, e delle scale cliniche
  • Nessun disturbo neurologico attuale o pregresso
  • Nessun disturbo convulsivo o rischio di convulsioni
  • Pazienti neurochirurgici: Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con epilessia refrattaria ai farmaci che vengono ricoverati per il monitoraggio intracranico di fase II per rilevare un focus epilettogeno saranno considerati idonei per questo studio. I partecipanti devono avere la capacità intellettuale di comprendere il processo di consenso e accettare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una controindicazione per le risonanze magnetiche (ad esempio, metallo impiantato)
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di convulsioni o assunzione di farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad esempio, olanzapina, clorpromazina, litio)
  • Malattia neurologica o medica non controllata
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Abuso attivo di sostanze
  • Diagnosi di disturbo psicotico o bipolare
  • Una precedente storia di fallimento della TEC
  • Storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento rTMS negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS Fittizio, TMS Attivo con iEEG
I partecipanti neurochirurgici ricevono TMS a singolo impulso fittizio seguito da TMS a singolo impulso attivo in siti dlPFC predefiniti durante la registrazione EEG intracranica. L'ordine delle condizioni di stimolazione è randomizzato.
Dispositivo: TMS a Singolo Impulso Attivo
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso viene erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando uno stimolatore MagVenture X100 e una bobina B65 A/P attraverso posizioni predefinite, angoli della bobina e intensità di stimolazione.
Dispositivo: Sham TMS a Singolo Impulso
Lo sham a impulso singolo TMS viene somministrato utilizzando una bobina capovolta e una stimolazione elettrica del cuoio capelluto simultanea per imitare le sensazioni uditive e somatosensoriali senza produrre stimolazione corticale.
Altro: Registrazione EEG intracranica (iEEG)
I partecipanti neurochirurgici subiscono la registrazione EEG intracranica utilizzando elettrodi impiantati clinicamente durante la TMS per misurare l'attività neurale locale e a valle.
Sperimentale: TMS ottimizzato, TMS non ottimizzato con EEG
I partecipanti ricevono sia la TMS a impulso singolo ottimizzata per il TARGET che la TMS a impulso singolo non ottimizzata (a ciclo aperto) sulla dlPFC durante l'esecuzione simultanea di EEG scalpo.
La sequenza di stimolazione ottimizzata e non ottimizzata è randomizzata.
Dispositivo: TMS ottimizzato per TARGET
I parametri TMS a impulso singolo (posizione, angolo e intensità) vengono regolati in tempo reale utilizzando l'algoritmo a ciclo chiuso TARGET basato su misurazioni EEG simultanee per fornire una stimolazione ottimizzata.
Dispositivo: "TMS non ottimizzata (Open-Loop)"
La TMS a singolo impulso viene erogata utilizzando un set predefinito in anello aperto di combinazioni di parametri di stimolazione attraverso più localizzazioni della dlPFC, angoli della bobina e intensità senza regolazione in tempo reale.
Altro: Registrazione EEG
I partecipanti si sottopongono a una registrazione EEG simultanea del cuoio capelluto compatibile con TMS a 64 canali durante la stimolazione per misurare le risposte neurali evocate da TMS.
Sperimentale: TMS non ottimizzato, TMS ottimizzato con EEG
I partecipanti ricevono TMS a impulso singolo non ottimizzato (open-loop) seguito da TARGET TMS a impulso singolo ottimizzato sulla dlPFC con EEG scalpo simultaneo. L'ordine delle condizioni di stimolazione è randomizzato.
Dispositivo: TMS ottimizzato per TARGET
I parametri TMS a impulso singolo (posizione, angolo e intensità) vengono regolati in tempo reale utilizzando l'algoritmo a ciclo chiuso TARGET basato su misurazioni EEG simultanee per fornire una stimolazione ottimizzata.
Dispositivo: "TMS non ottimizzata (Open-Loop)"
La TMS a singolo impulso viene erogata utilizzando un set predefinito in anello aperto di combinazioni di parametri di stimolazione attraverso più localizzazioni della dlPFC, angoli della bobina e intensità senza regolazione in tempo reale.
Altro: Registrazione EEG
I partecipanti si sottopongono a una registrazione EEG simultanea del cuoio capelluto compatibile con TMS a 64 canali durante la stimolazione per misurare le risposte neurali evocate da TMS.
Sperimentale: TMS attivo, TMS simulato con iEEG
I partecipanti neurochirurgici ricevono sia la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS) attiva che la TMS a impulso singolo fittizia, somministrate a siti dlPFC predefiniti mentre vengono sottoposti a registrazione EEG intracranica. L'ordine della stimolazione attiva e di quella fittizia è randomizzato.
Dispositivo: TMS a Singolo Impulso Attivo
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso viene erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando uno stimolatore MagVenture X100 e una bobina B65 A/P attraverso posizioni predefinite, angoli della bobina e intensità di stimolazione.
Dispositivo: Sham TMS a Singolo Impulso
Lo sham a impulso singolo TMS viene somministrato utilizzando una bobina capovolta e una stimolazione elettrica del cuoio capelluto simultanea per imitare le sensazioni uditive e somatosensoriali senza produrre stimolazione corticale.
Altro: Registrazione EEG intracranica (iEEG)
I partecipanti neurochirurgici subiscono la registrazione EEG intracranica utilizzando elettrodi impiantati clinicamente durante la TMS per misurare l'attività neurale locale e a valle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'Ampiezza Posteriore EL-TEP dopo spTMS
Lasso di tempo: Baseline, fine di spTMS (6 ore)
Cambiamenti nei Potenziali Evocati Locali Precoci da TMS (EL-TEP) dopo 6 ore di spTMS attiva o sham tra condizioni di stimolazione ottimizzate e non ottimizzate nella dlPFC posteriore.
Baseline, fine di spTMS (6 ore)
Variazioni dell'Ampiezza EL-TEP Anteriore dopo stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (spTMS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dello spTMS (6 ore)
Variazioni dei Potenziali Evocati TMS Locali Precoci (EL-TEP) dopo 6 ore di spTMS attivo o simulato tra condizioni di stimolazione ottimizzate e non ottimizzate nella dlPFC anteriore.
Baseline, fine dello spTMS (6 ore)
Variazioni nell'Ampiezza del Potenziale Evocato da TMS Intracranico (iTEP) dopo TMS-iEEG
Lasso di tempo: Baseline, fine di spTMS (20 minuti)
Variazioni nell'interazione tra i target giralici/sulcali e gli angoli della bobina (45 vs 90 gradi) sull'ampiezza locale dell'iTEP del dlPFC.
Baseline, fine di spTMS (20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72673-1
  • 1R01MH139650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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