Calza TED vs. Indumento Reparel Dopo Sostituzione dell'Anca
17 novembre 2025 aggiornato da: Reparel
Valutazione della Calza TED Standard vs. Indumento Bioattivo Reparel sul Gonfiore Postoperatorio della Gamba, Dolore e Tassi di TVP Dopo Intervento di Sostituzione dell'Anca
Questo studio randomizzato e prospettico confronta l'efficacia di un innovativo indumento bioattivo (Reparel Leg Sleeve) rispetto alle calze compressive TED standard nella riduzione del gonfiore postoperatorio della gamba, del dolore e dei tassi di trombosi venosa profonda (TVP) dopo artroplastica totale dell'anca.
Lo studio mira a determinare se l'indumento bioattivo migliora il comfort del paziente e gli esiti del recupero rispetto alle calze tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Institute for Joint Restoration
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-89
- Sottoposti a protesi totale d'anca primaria unilaterale
- BMI < 40
- In grado di seguire il protocollo postoperatorio
- Parlanti inglese
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >90
- Incapacità fisica di utilizzare le calze
- Allergia al silicone/poliestere
- TVP attiva
- Storia di bypass vascolare sull'arto operato (es. Fem-Pop, Fem-Fem)
- Incapacità di rispettare il post-operatorio/riabilitazione
- Linfedema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manica Bioattiva sulla Gamba Operata
I partecipanti ricevono la Calza Bioattiva Reparel sulla gamba operata e la Calza TED Standard sulla gamba non operata.
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Una manica non compressiva fotobiomodulante indossata sulla gamba per ridurre il dolore e il gonfiore postoperatori.
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Comparatore attivo: Manica Bioattiva sulla Gamba Non Operata
I partecipanti ricevono la Calza Bioattiva Reparel sulla gamba non operata e la Calza TED Standard sulla gamba operata.
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Calza elastica a compressione graduata di cura standard utilizzata dopo la sostituzione dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12 postoperatorie
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Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10.
I pazienti segnaleranno i livelli di dolore durante le visite di follow-up postoperatorie di routine o tramite questionari validati.
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Settimane 2, 6 e 12 postoperatorie
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Punteggio HOOS Jr.
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie 6 e 12
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L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) valuta la funzione dell'anca e i sintomi riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale dell'anca.
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Settimane postoperatorie 6 e 12
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Punteggio VR-12
Lasso di tempo: Settimana 12 postoperatoria
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Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) valuta lo stato di salute fisico e mentale riportato dal paziente.
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Settimana 12 postoperatoria
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Punteggio di Soddisfazione HSS
Lasso di tempo: Settimana 12 postoperatoria
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L'Hospital for Special Surgery (HSS) Satisfaction Score valuta la soddisfazione del paziente in seguito all'intervento di sostituzione dell'anca.
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Settimana 12 postoperatoria
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Punteggio Articolare Dimenticato
Lasso di tempo: Settimana 12 post-operatoria
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Il Forgotten Joint Score misura l'entità con cui i pazienti sono consapevoli della loro articolazione dell'anca durante le attività quotidiane, riflettendo il recupero funzionale.
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Settimana 12 post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore delle Gambe (Valutazione Clinica)
Lasso di tempo: Settimane Postoperatorie 2, 6 e 12
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Il gonfiore delle gambe sarà valutato durante le visite cliniche postoperatorie di routine attraverso una valutazione clinica standard, inclusa la misurazione circonferenziale e la valutazione visiva dell'edema.
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Settimane Postoperatorie 2, 6 e 12
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Incidenza della Trombosi Venosa Profonda
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'occorrenza di trombosi venosa profonda (TVP) sarà monitorata attraverso le cure postoperatorie standard, inclusa la valutazione clinica e i test diagnostici se i sintomi suggeriscono TVP.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Uso di Narcotici Postoperatorio
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'uso auto-riferito di farmaci narcotici sarà documentato attraverso questionari post-operatori per confrontare le differenze nella gestione del dolore tra le assegnazioni di intervento.
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Raccolti a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Risposte al Questionario dello Studio
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12 postoperatoriamente
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I pazienti completeranno un questionario specifico dello studio che valuta il comfort, l'usabilità, il gonfiore percepito e la soddisfazione generale con le calze terapeutiche.
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Settimane 2, 6 e 12 postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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