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SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE E MASCHERAMENTO DELLE LESIONI DA MACCHIA BIANCA DOPO LO SBIANCAMENTO DOMESTICO CON PEROSSIDO DI CARBAMMIDE AL 10%

20 novembre 2025 aggiornato da: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE E MASCHERAMENTO DELLE LESIONI DA MACCHIA BIANCA DOPO LO SBIANCAMENTO DOMICILIARE CON PEROSSIDO DI CARBAMMIDE AL 10%: STUDIO CLINICO

Lo studio clinico mira a valutare la soddisfazione dei pazienti e l'efficacia dello sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10% nel mascherare le lesioni da macchie bianche, nonché la presenza di sensibilità e irritazione gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico mira a valutare la soddisfazione del paziente e l'efficacia dello sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10% nel mascherare le lesioni da macchie bianche, nonché la presenza di sensibilità e irritazione gengivale. Saranno selezionati pazienti con almeno una macchia bianca dovuta a difetti di sviluppo dello smalto in uno qualsiasi dei denti anteriori, fino a un minimo di 67 lesioni. Una caratterizzazione iniziale delle lesioni da macchie bianche sarà eseguita utilizzando diverse fotografie standardizzate con filtri a polarizzazione incrociata, fluorescenza e transilluminazione. Inoltre, verrà eseguita una mappatura utilizzando uno spettrofotometro per registrare i parametri L*a*b* nelle lesioni e nel tessuto circostante, e i pazienti risponderanno inizialmente a un sondaggio sulla loro soddisfazione riguardo alle lesioni (scala VAS) e al loro impatto sul benessere psicosociale e sulla qualità della vita correlata alla salute orale (rispettivamente PIDAQ e OHIP-14). I pazienti classificati per lo studio saranno sbiancati con perossido di carbammide al 10% per 3 ore al giorno per 4 settimane, o fino a quando la desaturazione ottenuta è di loro gradimento, o fino a quando le misurazioni del parametro CIELAB L* indicano la stabilizzazione della luminosità utilizzando lo spettrofotometro. Durante il trattamento, la presenza di sensibilità e irritazione sarà registrata utilizzando una scala VAS. I pazienti saranno rivalutati 4 settimane dopo la fine del trattamento e risponderanno nuovamente al questionario sulla soddisfazione, sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale e sulla qualità della vita orale (PIDAQ e OHIP-14), e le lesioni saranno nuovamente caratterizzate. I dati ottenuti sui sondaggi di soddisfazione, PIDAQ e OHIP-14 saranno analizzati statisticamente, così come la differenza di colore tra le lesioni e lo smalto del tessuto circostante alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni.
  • Avere macchie bianche sui denti tra 1.3 e 2.3 o tra 3.3 e 4.3.
  • Nessun precedente trattamento dentale sui denti affetti da lesioni di ipomineralizzazione.
  • Nessuna lesione cariosa attiva in nessuno stadio ICDAS II sui denti anteriori.
  • Pazienti con igiene orale e salute parodontale soddisfacenti, che non sono in fase di mantenimento parodontale e che non utilizzano collutori alla clorexidina. Pazienti con recessioni senza sensibilità sono inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente subito un trattamento di sbiancamento (meno di 5 anni fa).
  • Pazienti in trattamento ortodontico.
  • Pazienti con anamnesi di trauma ai denti anteriori.
  • Pazienti con denti anteriori trattati endodonticamente.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti fumatori.
  • Pazienti con malattia parodontale.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sbiancante per denti con lesioni da macchie bianche
Trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 10% su denti con lesioni da macchie bianche. Valutare la soddisfazione del paziente per la mascheramento delle lesioni da macchie bianche e l'insorgenza di sensibilità dentale e irritazione gengivale.
Altro: Trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 10% su denti con lesioni da macchie bianche
Trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 10% su denti con lesioni da macchie bianche. Valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla mascheramento delle lesioni da macchie bianche e l'insorgenza di sensibilità dentale e irritazione gengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione per lo sbiancamento delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente risponderà alle domande utilizzando il questionario PIDAQ per valutare se considera le proprie lesioni da macchia bianca mascherate dopo il trattamento di sbiancamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel mascherare le lesioni da white spot
Lasso di tempo: 2 settimane

Le lesioni saranno caratterizzate come descritto sopra a 4 settimane e un mese dopo la fine del trattamento sbiancante. Se il trattamento sbiancante viene prolungato, ciò verrà effettuato anche alla fine del trattamento. L'efficacia del mascheramento sarà determinata dalla differenza di colore tra le lesioni e il tessuto circostante utilizzando la formula CIELAB (De L'Eclairage, 1978):

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definizione, un dente è considerato mascherato quando la differenza di colore (ΔEab) tra le lesioni e lo smalto sano circostante è ΔEab ≤3,7, e non mascherato se ΔEab > 3,7. Una differenza di colore al di sotto della soglia di accettabilità di 3,7 è stata scelta come indicatore di mascheramento.

Inoltre, il cambiamento di colore sarà calcolato anche utilizzando la formula CIEDE 2000:

In aggiunta, verrà applicata la formula CIEDE2000;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

e l'indice di bianchezza (WI)
2 settimane
VALUTAZIONE DELLA SENSIBILITÀ DENTALE
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo la sensibilità e l'intensità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Ogni paziente riceverà un diario che copre le due settimane tra gli appuntamenti, che dovrà compilare quotidianamente. Zero rappresenterà 'nessun dolore' sulla scala analogica visiva e dieci rappresenterà 'dolore intenso'. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il risultato peggiore una volta al giorno, anche se non c'è stato dolore, segnando con una linea verticale il valore corrispondente all'intensità della loro sensibilità dentale, che verrà poi misurata in centimetri. Se il paziente segna qualsiasi valore superiore a zero, verrà interpretato come sensibilità dentale. In caso di sensibilità grave, verranno somministrati agenti desensibilizzanti o analgesici/antinfiammatori.
2 settimane
VALUTAZIONE DELL'IRRITAZIONE GENGIVALE
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo l'irritazione gengivale e l'intensità di tale irritazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 mediante un diario che verrà fornito insieme al diario della sensibilità dentale, che il paziente compilerà allo stesso modo, con zero che indica 'nessuna irritazione gengivale' e dieci che indica 'irritazione grave'. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il risultato peggiore una volta al giorno, anche se non c'è stata irritazione, segnando con una linea verticale il valore corrispondente all'intensità dell'irritazione gengivale, che verrà poi misurato in cm.
2 settimane
VALUTAZIONE DELL'ASPETTO DI NUOVE MACCHIE
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo l'aspetto di nuove lesioni durante il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 in un diario che verrà fornito insieme al diario della sensibilità dentale, che il paziente compilerà allo stesso modo, con zero che indica 'molto insoddisfatto' e dieci che indica 'molto soddisfatto'. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il risultato peggiore una volta al giorno segnando con una linea verticale il valore corrispondente all'intensità dell'irritazione gengivale, che verrà poi misurato in centimetri.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URJC_IDIBO_5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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