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Interruzione della terapia a base di tiopurine in pazienti anziani con colite ulcerosa (IDEA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Interruzione degli Immunosoppressori in Pazienti Anziani con Colite Ulcerosa e Remissione a Lungo Termine

IDEA è uno studio clinico di Fase IV, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione delle tiopurine in pazienti anziani (≥60 anni) con colite ulcerosa (UC) che si trovano in remissione clinica e biologica sostenuta.
Lo studio confronta la sospensione delle tiopurine rispetto alla continuazione, mantenendo la terapia di fondo con mesalazina, durante 24 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio e dimensione totale del campione:

304 pazienti di età ≥ 60 anni con colite ulcerosa in remissione clinica sostenuta durante terapia a lungo termine con tiopurine.

Strategie di trattamento Gruppo 1 - Continuazione delle tiopurine (± mesalazina orale basale). Gruppo 2 - Interruzione delle tiopurine e inizio/mantenimento di mesalazina orale alla dose di 4 g/giorno.

I pazienti parteciperanno a una visita di screening, una visita basale (Giorno 0) e successivamente a visite di follow-up ogni 4 mesi fino al mese 24. La calprotectina fecale sarà misurata ad ogni visita secondo procedure standardizzate e validate. Il verificarsi di una ricaduta porterà all'interruzione della partecipazione del paziente alla sperimentazione. Successivamente, la terapia di salvataggio sarà iniziata a discrezione dello sperimentatore e al di fuori dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥60 anni allo screening.
  2. Diagnosi consolidata di colite ulcerosa secondo i criteri ECCO.
  3. Remissione clinica ed endoscopica ≥12 mesi (punteggio Mayo ≤2, sottopunteggio ≤1) secondo la pratica clinica.
  4. Trattamento con una tiopurina (azatioprina 1-2,5 mg/kg/giorno o mercaptopurina 0,75-1,5 mg/kg/giorno) per ≥60 mesi. Trattamento a dosi stabili (dose minima efficace senza eventi avversi negli ultimi 12 mesi.
  5. In caso di trattamento concomitante con mesalazina orale, la dose deve essere stata stabile per ≥12 mesi.
  6. Remissione clinica (a discrezione dello sperimentatore) per almeno 3 anni, senza necessità di trattamento con steroidi orali o endovenosi o agenti biologici (sono permessi trattamenti rettali topici così come mesalazina orale se la dose è rimasta stabile negli ultimi 12 mesi).
  7. Colonscopia eseguita entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio in remissione endoscopica (indice endoscopico Mayo 0) secondo la pratica clinica.
  8. Due valori consecutivi di calprotectina fecale basale <150 mg/kg durante lo screening (determinazioni centralizzate nel periodo di un mese).
  9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Proctite ulcerosa (estensione massima osservata <25 cm durante il decorso della malattia)
  2. Storia di colectomia o necessità imminente di intervento chirurgico.
  3. Presenza di reservoir ileoanale
  4. Storia di malattia perianale complessa
  5. Intolleranza al trattamento con 5-ASA orale
  6. Precedente o concomitante terapia biologica anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) o inibitore JAK per qualsiasi condizione.
  7. Insufficienza renale cronica grave, definita come creatinina sierica ≥ 2 mg/dL (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
  8. Parametri di laboratorio epatici anormali, definiti come AST, ALT, fosfatasi alcalina o GGT > 2X il limite superiore del normale (ULN) allo screening.
  9. Anomalie ematologiche allo screening, definite come una delle seguenti: conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm³, linfociti < 500 cellule/mm³, piastrine < 120.000 cellule/mm³ o emoglobina < 12 g/dL (femmine) / < 13 g/dL (maschi).
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Interruzione
Immediata cessazione della terapia con tiopurina continuando la mesalazina standard
Droga: Interruzione delle tiopurine.
Poiché la tossicità correlata alle tiopurine aumenta con l'età mentre la colite ulcerosa a esordio tardivo tende a essere meno aggressiva, sostituire le tiopurine con mesalazina orale ad alto dosaggio (≥ 3 g/giorno) può preservare la remissione e ridurre simultaneamente i rischi oncologici e infettivi a lungo termine.
Altri nomi:
  • Azatioprina
  • 6-mercaptopurina
Nessun intervento: Braccio di Continuazione
Mantenimento della dose attuale di tiopurina insieme a mesalazina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva Biologica a 24 Mesi in Pazienti Anziani con Colite Ulcerosa Dopo Sospensione delle Tiopurine
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della sospensione del trattamento a 24 mesi.
Confrontare il tasso di recidiva biologica a 24 mesi in pazienti anziani con colite ulcerosa (CU) quiescente in remissione a lungo termine che sospendono le tiopurine rispetto a quelli che continuano la terapia con tiopurine.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della sospensione del trattamento a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDEA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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