Interruzione della terapia a base di tiopurine in pazienti anziani con colite ulcerosa (IDEA)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥60 anni allo screening.
2. Diagnosi consolidata di colite ulcerosa secondo i criteri ECCO.
3. Remissione clinica ed endoscopica ≥12 mesi (punteggio Mayo ≤2, sottopunteggio ≤1) secondo la pratica clinica.
4. Trattamento con una tiopurina (azatioprina 1-2,5 mg/kg/giorno o mercaptopurina 0,75-1,5 mg/kg/giorno) per ≥60 mesi. Trattamento a dosi stabili (dose minima efficace senza eventi avversi negli ultimi 12 mesi.
5. In caso di trattamento concomitante con mesalazina orale, la dose deve essere stata stabile per ≥12 mesi.
6. Remissione clinica (a discrezione dello sperimentatore) per almeno 3 anni, senza necessità di trattamento con steroidi orali o endovenosi o agenti biologici (sono permessi trattamenti rettali topici così come mesalazina orale se la dose è rimasta stabile negli ultimi 12 mesi).
7. Colonscopia eseguita entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio in remissione endoscopica (indice endoscopico Mayo 0) secondo la pratica clinica.
8. Due valori consecutivi di calprotectina fecale basale <150 mg/kg durante lo screening (determinazioni centralizzate nel periodo di un mese).
9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Proctite ulcerosa (estensione massima osservata <25 cm durante il decorso della malattia)
2. Storia di colectomia o necessità imminente di intervento chirurgico.
3. Presenza di reservoir ileoanale
4. Storia di malattia perianale complessa
5. Intolleranza al trattamento con 5-ASA orale
6. Precedente o concomitante terapia biologica anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) o inibitore JAK per qualsiasi condizione.
7. Insufficienza renale cronica grave, definita come creatinina sierica ≥ 2 mg/dL (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
8. Parametri di laboratorio epatici anormali, definiti come AST, ALT, fosfatasi alcalina o GGT > 2X il limite superiore del normale (ULN) allo screening.
9. Anomalie ematologiche allo screening, definite come una delle seguenti: conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm³, linfociti < 500 cellule/mm³, piastrine < 120.000 cellule/mm³ o emoglobina < 12 g/dL (femmine) / < 13 g/dL (maschi).
10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio.