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Confronto tra pazienti con BPCO e PRISM

18 novembre 2025 aggiornato da: Musa Güneş, Karabuk University

Confronto della forza muscolare respiratoria e periferica, della capacità di esercizio e dell'ossigenazione muscolare in individui con BPCO e PRISM

La BPCO è una malattia polmonare prevenibile e trattabile caratterizzata da una limitazione persistente e progressiva del flusso d'aria. Il PRISm, d'altra parte, è un pattern spirometrico che non soddisfa i criteri diagnostici per la BPCO nonostante sintomi e compromissioni funzionali, ma richiede mantenimento. Il PRISm può predisporre allo sviluppo della BPCO e delle esacerbazioni, e può ridurre la capacità di esercizio riducendo la funzione respiratoria e il consumo di ossigeno. Non ci sono studi in letteratura che confrontino la forza muscolare respiratoria, la forza muscolare periferica e l'ossigenazione in individui con PRISm, BPCO e soggetti sani. Pertanto, questo studio mirava a valutare questi parametri e confrontarli con individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune, prevenibile e trattabile malattia polmonare multisistemica caratterizzata da sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse, produzione di espettorato e/o riacutizzazioni) dovuti ad anomalie delle vie aeree, che causano una limitazione persistente e spesso progressiva del flusso aereo. Il PRISm è definito come un pattern spirometrico che non è sempre un fenotipo stabile ma dovrebbe essere considerato "malato" perché sono presenti sintomi e/o anomalie funzionali e/o strutturali e quindi richiede assistenza e trattamento. Recentemente, il PRISm è stato identificato come un sottotipo più incline a sviluppare BPCO o a sperimentare riacutizzazioni acute. Oltre a influenzare i muscoli respiratori, gli effetti del PRISm sulla funzione respiratoria portano a una diminuzione del consumo di ossigeno corporeo e a un aumento della dispnea. Il PRISm può anche portare a una ridotta capacità di esercizio a causa dei problemi respiratori e della dispnea che provoca. Sebbene non ci siano studi sufficienti in letteratura che indaghino la capacità di esercizio e le funzioni polmonari a favore del PRISm, non è stato trovato alcuno studio precedente che confronti la forza muscolare respiratoria, la forza muscolare periferica e l'ossigenazione in PRISm, BPCO e individui sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Karabük, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO e PRSIm saranno inclusi e confrontati con controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per il gruppo BPCO:

  • Avere più di 40 anni,
  • Essere diagnosticati con BPCO,
  • Essere clinicamente stabili,
  • Volontariato a partecipare allo studio.

Per il gruppo PRISm:

  • Avere più di 40 anni,
  • Essere diagnosticati con PRISm,
  • Volontariato a partecipare allo studio.

Per il gruppo di controllo sano:

  • Avere più di 40 anni,
  • Volontariato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Per il gruppo BPCO:

  • Avere gravi malattie ortopediche, neurologiche o cardiache,
  • Essere in una riacutizzazione della BPCO,
  • Avere una malattia polmonare concomitante,
  • Essere in terapia farmacologicamente instabile,
  • Non partecipare volontariamente allo studio.

Per il gruppo PRISm:

  • Essere diagnosticati con BPCO,
  • Avere gravi malattie ortopediche, neurologiche o cardiache,
  • Avere una malattia polmonare concomitante,
  • Non partecipare volontariamente allo studio.

Per il gruppo di controllo sano:

  • Avere una malattia cronica nota,
  • Non partecipare volontariamente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con BPCO
Saranno inclusi i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Pazienti con PRISm
I pazienti con spirometria alterata con rapporto preservato saranno inclusi.
Controllo
I controlli sani saranno inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline
La capacità di esercizio dell'arto superiore sarà valutata con il test della lavagnetta e dell'anello di sei minuti (6-PBRT).
Baseline
Capacità di esercizio dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Baseline
La capacità di esercizio degli arti inferiori sarà valutata con il test del cammino di sei minuti.
Baseline
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Baseline
La forza muscolare periferica sarà valutata con un dinamometro.
Baseline
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Baseline
La valutazione dell'ossigenazione muscolare verrà eseguita utilizzando il monitor Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Baseline
Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline
Le pressioni inspiratorie massimali (MIP) e le pressioni espiratorie massimali (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori saranno valutate.
Baseline
Resistenza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante il dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) e il test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato.
Baseline
Dispnea
Lasso di tempo: Baseline
La dispnea viene valutata con la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea. All'aumentare del punteggio, aumenta la mancanza di respiro.
Baseline
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Baseline
Il COPD Assessment Test sarà valutato. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 5 punti per valutare i sintomi associati alla BPCO. Man mano che il punteggio aumenta, il sintomo aumenta.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (Capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Baseline
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata.
Baseline
Funzione polmonare (Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Baseline
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri della Società Toracica Americana e della Società Respiratoria Europea.
Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Baseline
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Baseline
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. FEV1 / FVC sarà misurato.
Baseline
Funzione polmonare (Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Baseline
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri della American Thoracic Society e della European Respiratory Society.
Sarà misurata la portata di flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Baseline
Funzione polmonare (Portata di punta del flusso espiratorio (PEF))
Lasso di tempo: Baseline
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri della Società Toracica Americana e della Società Respiratoria Europea. La portata di picco (PEF) sarà misurata.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karabuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
  • Investigatore principale: Rabia Hande Avcı, MD, Karabuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Karabuk-2383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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