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Valutazione radiografica e istomorfometrica dello xenograft come materiale di preservazione alveolare nei denti posteriori mascellari.

23 novembre 2025 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione Radiografica e Istomorfometrica di Xenoinnesto come Materiale di Preservazione Alveolare nei Denti Posteriori Mascellari: Uno Studio Clinico Randomizzato-Controllato

Valutazione radiografica e istomorfometrica dello xenoinnesto come materiale di preservazione alveolare nei denti posteriori mascellari: uno studio clinico randomizzato-controllato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di guarigione naturale inizia con la formazione di nuovo osso che si verifica da iniziali isole di osso all'interno del tessuto connettivo dopo un intervallo di 4-8 settimane dalla data di estrazione.
Questo è seguito dalla manifestazione di una struttura trabecolare matura che può essere notata a 10-20 settimane dopo l'estrazione, accompagnata da una riduzione del numero di osteoblasti.
A causa dell'estesa riassorbimento osseo post-estrazione, il posizionamento dell'impianto guidato protesicamente è compromesso e necessita di alcune tecniche di preservazione della cresta che sono state ampiamente studiate per cercare di garantire una minore perdita di osso alveolare.
L'obiettivo di questa ricerca è studiare l'idrogel contenente xenoinnesto S1-XB e valutarne gli effetti sulla guarigione dell'alveolo post-estrattivo in confronto alla guarigione naturale dell'alveolo.
Questo è uno studio controllato randomizzato comparativo in vivo che sarà condotto su pazienti del reparto ambulatoriale di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università del Canale di Suez per valutare la differenza tra l'uso dell'innesto osseo S1-XB come materiale di preservazione dell'alveolo e la normale guarigione dell'alveolo senza aggiungere alcun materiale di preservazione dell'alveolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 21 e 40 anni.
  • Buona salute generale.
  • Assenza di qualsiasi malattia sistemica rilevante.
  • Presenza di un dente posteriore mascellare irrecuperabile che richiede l'estrazione.
  • Sito di estrazione idoneo per la sostituzione con un impianto dentale.
  • Casi con adeguata larghezza e lunghezza ossea.
  • I soggetti volontari devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale senza possibilità di miglioramento.
  • Fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
  • Trattamento cronico con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale e il turnover osseo.
  • Abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di studio
(8 casi): è stato trattato con preservazione immediata dell'alveolo con aumento di innesto di xenoinnesto S1-XB dopo l'estrazione.
Dispositivo: S1-XB
Innesto alveolare con xenoinnesto contenente materiale idrogel di alginato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
(8 casi): non è stato esposto a nessun tipo di preservazione dell'alveolo dopo la procedura di estrazione.
Procedura: Controllo (Trattamento standard)
L'estrazione atraumatica e le alveoli sono state lasciate guarire normalmente senza alcun materiale di innesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 16 settimane
I campioni sono stati prima colorati con ematossilina e eosina (H&E) per dimostrare l'architettura tissutale generale, la distribuzione cellulare e l'organizzazione strutturale complessiva. Successivamente, le sezioni sono state colorate con il tricromo di Masson (MTC) per consentire una valutazione sia qualitativa che quantitativa delle trabecole ossee e del tessuto osteoide. L'immunoistochimica per l'osteopontina (OPN) è stata utilizzata per valutare la percentuale dell'area di espressione di OPN all'interno del tessuto connettivo circostante. L'anticorpo policlonale OPN è stato acquistato da Thermo Fisher Scientific, Catalogo n. PA1-72061. Le immagini sono state acquisite a un ingrandimento di ×400 utilizzando un microscopio SOPTOP EX20 con fotocamera HD. Il software ImageJ è stato utilizzato per quantificare l'area% da cinque campi standardizzati per sezione presso il laboratorio di patologia orale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Suez Canal.
16 settimane
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (Scanora 3D) sono state ottenute immediatamente dopo l'estrazione al basale e posticipate a 4 mesi post-operatori per valutare i seguenti parametri: densità ossea che è stata misurata in unità Hounsfield (HU) al centro dell'alveolo, altezza della cresta che è stata determinata dalla distanza verticale dall'osso crestale a un punto di riferimento fisso e larghezza della cresta che è stata misurata a 3 mm apicali alla cresta.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 547-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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