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Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sul Consumo di Oppioidi Postoperatori in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore

8 dicembre 2025 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Questo studio mira a progettare uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti della stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) sul dolore viscerale postoperatorio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere taVNS o una stimolazione placebo. Verrà registrato il consumo totale di oppioidi e altri analgesici entro 24 ore dall'intervento in AICU, insieme alle valutazioni di follow-up dei punteggi del dolore e dei punteggi della qualità del recupero (Qor-15) a 24 ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal genere
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • Pianificazione di un intervento chirurgico addominale maggiore elettivo in anestesia generale, con successivo ricovero in AICU per monitoraggio
  • Durata prevista del soggiorno in AICU di circa 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie correlate al nervo vago (come la sincope vasovagale);
  • Aritmie gravi o dispositivi elettronici impiantati come pacemaker;
  • Lesioni cutanee, infezioni o deformità nel sito di stimolazione dell'orecchio esterno;
  • Uso preoperatorio a lungo termine di farmaci oppioidi o sedativi;
  • Allergia ai farmaci correlati allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS)
I pazienti hanno ricevuto il trattamento taVNS immediatamente dopo l'ingresso in AICU, con sessioni che si sono svolte ogni 2 ore. È stato utilizzato un dispositivo stimolatore taVNS specializzato e l'orecchio sinistro è stato pulito con una salvietta imbevuta di alcol o un fazzoletto umido prima di inserire un tappo per l'orecchio con contatti elettrodi nell'orecchio sinistro, garantendo una vestibilità aderente. Un secondo tappo per l'orecchio è stato inserito nell'orecchio destro. I parametri di stimolazione sono stati impostati come segue: onda continua, frequenza 20 Hz, larghezza dell'impulso 200 μs. Ogni sessione di trattamento è durata 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
I pazienti hanno ricevuto il trattamento taVNS immediatamente dopo l'ingresso nell'AICU, con sessioni che si verificavano ogni 2 ore. È stato utilizzato un dispositivo stimolatore taVNS specializzato e il padiglione auricolare sinistro è stato pulito con un tampone di alcol o un tessuto umido prima di inserire un tappo per le orecchie con contatti elettrodi nell'orecchio sinistro, assicurando una vestibilità aderente. Un secondo tappo per le orecchie è stato inserito nell'orecchio destro. I parametri di stimolazione sono stati impostati come segue: onda continua, frequenza di 20 Hz e larghezza di impulso di 200 μs. Ogni sessione di trattamento è durata 30 minuti.
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Il protocollo di trattamento era identico a quello del gruppo taVNS. Gli elettrodi sono stati posizionati sul padiglione auricolare sinistro. Dopo l'attivazione del dispositivo, questo non erogava alcuna corrente o emetteva solo una breve corrente sottosoglia per simulare la sensazione di attivazione del dispositivo, senza produrre una stimolazione neurale continua.
Dispositivo: Stimolazione vagale transcutanea auricolare sham
Il protocollo di trattamento era identico a quello del gruppo taVNS. Gli elettrodi sono stati posizionati sul padiglione auricolare sinistro. Dopo l'accensione del dispositivo, questo non ha erogato alcuna corrente o ha erogato solo una breve corrente sotto-soglia per simulare la sensazione dell'attivazione del dispositivo, senza produrre una stimolazione neurale continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie.
Consumo totale di oppiacei (equivalente di morfina) entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
entro 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati alla taVNS
Lasso di tempo: 24 Ore Dopo l'Intervento
Eventi avversi associati a taVNS (irritazione cutanea locale, vertigini, acufeni, ecc.);
24 Ore Dopo l'Intervento
L'incidenza di complicanze correlate agli oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento chirurgico
L'incidenza di complicanze correlate agli oppioidi (come depressione respiratoria, nausea e vomito e paralisi intestinale) entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
entro 24 ore dall'intervento chirurgico
punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
Punteggio della qualità del sonno della prima notte postoperatoria (Richards-Campbell Sleep Questionnaire, RCSQ); il punteggio varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
Prima notte postoperatoria
Punteggio della Qualità del Recupero
Lasso di tempo: 24 Ore Post-Operatorio
Punteggio della Qualità del Recupero (QoR-15) a 24 Ore dall'Intervento Chirurgico;Il punteggio varia da 0 a 150 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
24 Ore Post-Operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-LP-778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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