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Uno studio per comprendere il funzionamento di Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] in pazienti con COVID-19 anziani o con condizioni mediche.

2 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno Studio Reale sull'Efficacia di Nirmatrelvir-ritonavir nel Ridurre gli Esiti Gravi da COVID-19

Lo scopo di questo studio è di conoscere gli effetti del farmaco in studio chiamato Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332], per il potenziale trattamento del COVID-19.

Questo studio utilizzerà le cartelle cliniche dei pazienti in Ontario, per trovare persone che sono state malate di COVID-19 e hanno visitato un farmacista per essere trattate, in qualsiasi momento dal 1° dicembre 2022 al 31 marzo 2024. Per essere incluse nel nostro studio, le persone devono avere più di 18 anni ed essere registrate nel sistema sanitario dell'Ontario da almeno un anno. Le persone non sono state incluse nel nostro studio se sono state incinte nell'ultimo anno o hanno gravi malattie renali o epatiche.

Separeremo le persone nello studio in due gruppi: quelli che hanno ricevuto il trattamento con Paxlovid [nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332] e quelli che non hanno ricevuto alcun trattamento. Monitoreremo le loro visite sanitarie o se muoiono per qualsiasi motivo, fino a 60 giorni dopo la data in cui hanno visitato il loro farmacista. Quindi confronteremo le esperienze dei partecipanti quando assumono il farmaco in studio con quando non lo assumono. Questo ci aiuterà a determinare se il farmaco in studio è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il repository di dati dell'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) comprende set di dati sanitari deidentificati, a livello di record, codificati e collegabili. Include gran parte dei registri sanitari amministrativi finanziati con fondi pubblici per la popolazione dell'Ontario idonea per la copertura sanitaria universale dal 1986 e integra dati amministrativi, registri e sondaggi.

Descrizione

Inclusione

  • Registrazione di almeno 1 prescrizione di nirmatrelvir-ritonavir e almeno 1 dispensazione emessa dal farmacista (solo per la coorte trattata) entro 5 giorni dalla prescrizione, identificata attraverso i codici di fatturazione della farmacia
  • Registrazione di almeno 1 valutazione per nirmatrelvir-ritonavir, senza una prescrizione emessa dal farmacista (solo per la coorte non trattata), OPPURE registrazione di almeno 1 prescrizione per nirmatrelvir-ritonavir senza dispensazione (solo per la coorte non trattata), identificata attraverso i codici di fatturazione della farmacia

Esclusione

  • Registrazioni non valide o incomplete (ad esempio, età mancante, sesso mancante, decesso prima della data indice)
  • Registrazione di un test PCR positivo per SARS-CoV-2 tra 5 e 90 giorni prima della data indice
  • Prescrizione di antivirali entro 3 giorni prima o nella data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Valutata e Trattata
Partecipanti che sono stati valutati con Covid prescritto e successivamente a cui è stato dispensato nirmatrelvir-ritonavir durante il periodo di selezione
Droga: nirmatrelvir-ritonavir
Partecipanti che sono stati valutati con Covid prescritto e a cui successivamente è stato dispensato nirmatrelvir-ritonavir durante il periodo di selezione
Altri nomi:
  • paxlovid
Cohort Valutata e Non Trattata
Partecipanti che sono stati valutati per Covid per nirmatrelvir-ritonavir ma a cui non è stato prescritto il farmaco o a cui non è stato dispensato durante il periodo di selezione
Altro: Nessun trattamento
Partecipanti che sono stati valutati per Covid per nirmatrelvir-ritonavir ma a cui non è stato prescritto il farmaco o non lo hanno ricevuto durante il periodo di selezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo esito composito grave (ricovero ospedaliero per qualsiasi causa, ricovero in terapia intensiva o morte) entro 30 giorni dalla valutazione del trattamento.
Lasso di tempo: Partecipanti selezionati tra il 1 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024
Partecipanti selezionati tra il 1 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo esito composito grave (ricovero ospedaliero per qualsiasi causa, ricovero in terapia intensiva o decesso) entro 60 giorni dalla valutazione del trattamento.
Lasso di tempo: Partecipanti selezionati tra il 01 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024
Partecipanti selezionati tra il 01 dicembre 2022 e il 31 marzo 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà accesso ai dati individuali de-identificati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto dello Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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