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CAR-T Allogenico Anti-CD19/BCMA per la Malattia di Graves Refrattaria

1 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

La Sicurezza e l'Efficacia della Terapia con Cellule CAR-T Allogeniche Anti-CD19/BCMA per la Malattia di Graves Refrattaria

Il morbo di Graves è una malattia autoimmune della tiroide in cui gli autoanticorpi contro il recettore dell'ormone tireostimolante (TRAb) portano a un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei e complicazioni sistemiche, nonché a oftalmopatia tireotossica e mixedema pretibiale in alcuni casi. I pazienti con morbo di Graves refrattario spesso non riescono a raggiungere una remissione duratura nonostante una prolungata terapia con farmaci antitiroidei.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di RD06-05, una terapia allogenica con cellule T CAR duali CD19/BCMA, in partecipanti con morbo di Graves refrattario, e fornirà prove preliminari sul fatto che la terapia CAR-T a doppio bersaglio possa indurre una remissione sostenuta del morbo di Graves refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a questo studio):

  • Malattia di Graves refrattaria, definita come il soddisfare almeno uno dei seguenti: a) Trattamento continuo con farmaci antitiroidei (ATD) per ≥3 anni senza raggiungere i criteri per l'interruzione del farmaco. b) Soddisfare i criteri per l'interruzione del farmaco ma sperimentare ≥2 recidive dopo la sospensione.
  • TRAb sierico positivo.
  • Disponibilità a partecipare volontariamente a questo studio clinico, capacità di firmare il consenso informato e rispetto dei requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione (I partecipanti saranno esclusi se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni):

  • Storia di gravi allergie farmacologiche o costituzione allergica.
  • Presenza o sospetta presenza di infezioni non controllate o attive (inclusi batteri, funghi, virus o altri patogeni) che richiedono trattamento sistemico o endovenoso.
  • Presenza di disturbi del sistema nervoso centrale (inclusi epilessia, psicosi, ictus cerebrale, encefalite, vasculite del SNC, ecc.).
  • Presenza di malattie cardiache clinicamente significative (es. angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmie gravi, ecc.).
  • Soggetti con deficienza congenita di immunoglobuline.
  • Soggetti con neoplasia maligna (attuale o passata), eccetto condizioni considerate guarite e senza rischio di recidiva in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Sierologia virale positiva, inclusa una qualsiasi delle seguenti: Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-positivo, o anticorpo dell'epatite B core (HBcAb)-positivo con DNA dell'HBV superiore al limite superiore; Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)-positivo con RNA dell'HCV rilevabile; Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-positivo; Test della sifilide positivo.
  • Disturbo psichiatrico grave o compromissione cognitiva significativa che potrebbe influenzare l'aderenza.
  • Disfunzione ematologica, inclusa: a) Conta dei globuli bianchi < 3,5 × 10⁹/L; b) Conta dei neutrofili < 1,8 × 10⁹/L; c) Emoglobina < 110 g/L.
  • Disfunzione epatica, definita come una qualsiasi delle seguenti: Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) > 2,5 × ULN.
  • Disfunzione renale: tasso di clearance della creatinina (CrCl) < 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55%.
  • Anomalie della coagulazione, definite come: Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 × ULN; Tempo di protrombina (PT) > 1,5 × ULN.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno una singola dose di CAR-T allogenico anti-CD19/BCMA (RD06-05).
Biologico: allogenico anti-CD19/BCMA CAR-T
I partecipanti riceveranno una singola infusione di CAR-T anti-CD19/BCMA allogenico (RD06-05).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Remissione della malattia di Graves
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
La proporzione di remissione sarà calcolata durante i 12 mesi successivi all'infusione di cellule CAR-T. La remissione è definita come stato eutiroideo senza terapia anti-tiroidea.
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di TRAb rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
I livelli di TRAb saranno misurati dal basale fino a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Variazione dei livelli di TSI rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
I livelli di TSI saranno misurati dal basale fino a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Variazione dei livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
I livelli di TPOAb saranno misurati dalla baseline fino a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Variazione dei livelli di triiodotironina libera sierica (FT3) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
I livelli di FT3 saranno misurati dal basale a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Variazione dei livelli sierici di T4 libero (FT4) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
I livelli di FT4 verranno misurati dal basale fino a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Cmax delle cellule CAR-T dopo l'infusione
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 28
Picco della concentrazione periferica di cellule CAR-T nel sangue (RD06-05) dopo l'infusione, misurato mediante citometria a flusso.
Dal Giorno 0 al Giorno 28
Tmax delle cellule CAR-T dopo l'infusione
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 28
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) delle cellule CAR-T (RD06-05).
Giorno 0 a Giorno 28
Variazione dinamica della conta delle cellule CAR-T circolanti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione
Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione
Cambiamento dinamico dei conteggi cellulari dei linfociti B periferici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T.
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T.
Variazione dinamica dell'interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T.
Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T.
Variazione dinamica del fattore di necrosi tumorale α sierico (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T.
Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T.
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥50% dell'anticorpo anti-recettore della tireotropina (TRAb)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del TRAb ≥50% durante i 12 mesi successivi all'infusione di CAR-T, rispetto al basale.
Dalla baseline a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥50% dell'immunoglobulina stimolante la tiroide (TSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥50% del TSI nei 12 mesi successivi all'infusione di CAR-T, rispetto al basale.
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Variazione del volume della tiroide rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Le dimensioni della tiroide saranno misurate e calcolate mediante ecografia dal basale a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
Variazione dei livelli di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
I livelli di TgAb verranno misurati dal basale fino a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T.
Dalla baseline a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Variazione dinamica del numero di copie del transgene CAR
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione
Dal basale a 3 mesi dopo l'infusione
Cambiamento dinamico dei livelli di immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica del repertorio BCR (Esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione
Sequenziamento ad alto rendimento dei repertori del recettore delle cellule B (BCR)
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione
Dinamiche del repertorio TCR (Esploratorio)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione
Sequenziamento ad alto rendimento dei repertori del recettore delle cellule T (TCR)
Dal basale a 12 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2025-711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI e le informazioni di supporto saranno disponibili per i ricercatori su richiesta ragionevole (ad esempio, con una proposta di ricerca pratica e significativa).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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