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Livelli di Mitofusina-1 Salivare nella Parodontite: Associazioni con la Gravità della Malattia, il Fumo e la Risposta al Trattamento

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ömer Faruk Okumuş
La parodontite (infiammazione delle gengive) è una malattia comune in tutto il mondo. Questo studio mira a indagare un nuovo biomarcatore, una proteina chiamata Mitofusina-1 (Mfn1), nella saliva che potrebbe essere associata alla gravità della parodontite e alla risposta al trattamento. Lo studio includerà individui parodontalmente sani, individui con parodontite da lieve a grave e fumatori con parodontite grave. I partecipanti forniranno campioni di saliva e si sottoporranno a esami parodontali clinici. Gli individui con parodontite riceveranno un trattamento parodontale standard e le variazioni dei livelli di Mfn1 saranno valutate 3 mesi dopo il trattamento. Lo studio dovrebbe chiarire l'utilità potenziale di Mfn1 come marcatore nella diagnosi e nel follow-up della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turchia (Türkiye), 24002
        • Reclutamento
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Sistematicamente sano (nessuna storia di diabete mellito, immunodeficienza, neoplasia o altre condizioni sistemiche che potrebbero influenzare lo stato parodontale).
  • Avere un minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari).
  • Nessuna terapia antibiotica o trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Per il Gruppo di Controllo Sano:

Nessuna perdita di attacco clinico. Profondità di sondaggio ≤ 3 mm. Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea. Bassi punteggi dell'indice gengivale e di placca.

Per il Gruppo con Parodontite Lieve:

Diagnosticato con parodontite di Stadio I o II secondo la classificazione AAP/EFP 2018.

Perdita di attacco clinico di 1-4 mm. Perdita ossea radiografica ≤15-33%. Non fumatore.

Per il Gruppo con Parodontite Grave:

Diagnosticato con parodontite di Stadio III o IV secondo la classificazione AAP/EFP 2018.

Perdita di attacco clinico ≥ 5 mm. Perdita ossea radiografica fino al livello medio-avanzato della radice. Non fumatore.

Per il Gruppo con Parodontite Grave e Fumo:

Soddisfa tutti i criteri del Gruppo con Parodontite Grave. Fumatore regolare (almeno 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari).
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica (es. diabete mellito, disturbi immunologici, cancro).
  • Uso di antibiotici o ricezione di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Per i gruppi non parodontitici (Controllo Sano): Qualsiasi segno di parodontite.
  • Per i gruppi parodontitici (tutti): Storia di cessazione del fumo da almeno 5 anni (deve essere un fumatore regolare attuale o un non fumatore, a seconda della definizione del gruppo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo Sano
Individui parodontalmente sani senza perdita di attacco clinico, profondità di sondaggio ≤3 mm, nessuna perdita ossea radiografica e bassi punteggi dell'indice gengivale e di placca.
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Sperimentale: Gruppo con Parodontite Lieve
Individui non fumatori con diagnosi di parodontite di Stadio I-II secondo la classificazione AAP/EFP 2018, con perdita di attacco clinico di 1-4 mm e perdita ossea radiografica ≤15-33%.
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica (Detartrasi e Levigatura Radicolare)
Una procedura standard di trattamento parodontale che comporta la rimozione della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali e dalle tasche radicolari. Segue la levigatura radicolare per lisciare le superfici radicolari, consentendo alla gengiva di guarire e riattaccarsi al dente.
Sperimentale: Gruppo di Parodontite Grave
Individui non fumatori diagnosticati con parodontite di stadio III-IV secondo la classificazione AAP/EFP 2018, con perdita di attacco clinico ≥5 mm e perdita ossea radiografica fino al livello medio-avanzato della radice.
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica (Detartrasi e Levigatura Radicolare)
Una procedura standard di trattamento parodontale che comporta la rimozione della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali e dalle tasche radicolari. Segue la levigatura radicolare per lisciare le superfici radicolari, consentendo alla gengiva di guarire e riattaccarsi al dente.
Sperimentale: Gruppo con Parodontite Grave e Fumo
Individui che soddisfano i criteri per il Gruppo di Parodontite Grave e sono anche fumatori regolari (almeno 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni).
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica (Detartrasi e Levigatura Radicolare)
Una procedura standard di trattamento parodontale che comporta la rimozione della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali e dalle tasche radicolari. Segue la levigatura radicolare per lisciare le superfici radicolari, consentendo alla gengiva di guarire e riattaccarsi al dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) al Basale
Lasso di tempo: Baseline
Concentrazione della proteina Mfn1 nella saliva misurata mediante ELISA (ng/mL) al basale in ciascun gruppo di studio.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione salivare di Mfn1 dopo terapia parodontale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Differenza nella concentrazione salivare di Mfn1 (ng/mL) misurata mediante ELISA al basale e a 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica nei gruppi con parodontite.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione di Glutatione Perossidasi (GPx) Salivare
Lasso di tempo: Baseline
Attività dell'enzima GPx misurata nella saliva mediante saggio colorimetrico spettrofotometrico (U/L).
Baseline
Concentrazione di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) salivare
Lasso di tempo: Baseline
Concentrazione di 8-OHdG misurata nella saliva utilizzando il metodo ELISA (ng/mL).
Baseline
Correlazione tra Concentrazione Salivare di Mfn1 e Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e la profondità di sondaggio misurata con una sonda parodontale manuale (mm).
Baseline
Correlazione tra la concentrazione salivare di Mfn1 e il Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e il livello di attacco clinico misurato con una sonda parodontale manuale (mm).
Baseline
Correlazione tra la concentrazione salivare di Mfn1 e l'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e l'indice di placca valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness-Löe (%).
Baseline
Correlazione tra la concentrazione salivare di Mfn1 e l'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e l'indice gengivale valutato utilizzando l'Indice Gengivale di Löe-Silness (punteggio).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ömer Faruk Okumuş

Investigatori

  • Investigatore principale: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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