- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07264062
Studio Pilota e di Fattibilità MetSense (MetSenseP&F)
25 febbraio 2026 aggiornato da: Esti Iturralde, Kaiser Permanente
Ottimizzazione delle cure per prevenire il diabete e promuovere la salute cardiovascolare tra i giovani adulti con gravi disturbi mentali
Le persone affette da gravi malattie mentali presentano un elevato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 a causa di molteplici fattori di rischio, inclusi gli effetti collaterali metabolici dei farmaci psicotropi utilizzati per trattare queste condizioni.
Il diabete di tipo 2 è prevenibile attraverso interventi sullo stile di vita e farmacologici, ma molte persone con gravi malattie mentali non ricevono regolari screening per il rischio di diabete di tipo 2.
In molti contesti sanitari, i farmacisti clinici gestiscono sempre più pazienti con gravi malattie mentali e possiedono competenze nel monitoraggio degli effetti collaterali metabolici dei farmaci psicotropi.
Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un modello di predizione del diabete basato sui dati delle cartelle cliniche elettroniche (il flag di rischio MetSense) per allertare i farmacisti clinici sui pazienti ad alto rischio di diabete, sollecitando questi clinici a dare priorità ai servizi di gestione del rischio di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MetSense è uno strumento di supporto decisionale clinico in fase di sviluppo per aiutare i clinici a dare priorità ai servizi di gestione del rischio di diabete per i pazienti con malattie mentali gravi che presentano un elevato rischio di diabete.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo dell'indicatore di rischio MetSense per sollecitare un'ulteriore valutazione dei fattori di rischio metabolici e per dare priorità ad altri servizi di gestione del rischio di diabete, inclusi lo screening del rischio di diabete, il coordinamento dell'assistenza con i medici di base dei pazienti e la gestione farmacologica del rischio di diabete.
In questo studio pragmatico, randomizzato a cluster, i pazienti con malattie mentali gravi saranno assegnati a 1 dei 2 bracci dello studio in base al farmacista clinico che gestisce la loro cura.
I farmacisti clinici saranno randomizzati per visualizzare l'indicatore di rischio MetSense (braccio di intervento) o per non visualizzare l'indicatore di rischio MetSense (braccio di controllo, cioè cura abituale).
L'esito primario è il completamento del test di laboratorio dell'emoglobina A1c.
Lo studio esaminerà anche le differenze nella valutazione clinica dei fattori di rischio metabolici, la misurazione dell'indice di massa corporea, la diagnosi di prediabete, la diagnosi di diabete, le visite di cure primarie, la dispensazione del farmaco metformina, il risultato dell'emoglobina A1c, il risultato dell'indice di massa corporea e l'accettabilità e fattibilità riportate dal clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- KPNC Division of Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Diagnosticato con schizofrenia, un altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Incluso in un programma di gestione della popolazione di farmacisti clinici per malattie mentali gravi presso Kaiser Permanente Northern California
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MetSense
I partecipanti saranno gestiti da farmacisti clinici in grado di visualizzare il flag di rischio MetSense.
|
Il flag di rischio MetSense avvisa il clinico se il paziente presenta un alto rischio di diabete e suggerisce una gestione aggiuntiva del rischio di diabete.
|
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Altro: Cura Usuale
I partecipanti riceveranno le cure abituali.
Saranno seguiti da farmacisti clinici che non potranno visualizzare il flag di rischio MetSense.
|
I partecipanti riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con test dell'emoglobina A1c completato entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Completamento test di laboratorio
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale con valutazione clinica dei fattori di rischio metabolico come documentato nella cartella clinica elettronica entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Documentazione della cartella clinica elettronica tramite smartphrase
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6 mesi
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Percentuale con misurazione dell'indice di massa corporea entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice di massa corporea registrato nella cartella clinica elettronica
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6 mesi
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|
Percentuale con diagnosi di prediabete entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diagnosi documentata nella cartella clinica elettronica
|
6 mesi
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Percentuale che ha effettuato una visita di cure primarie entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Visita documentata nella cartella clinica elettronica
|
6 mesi
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Percentuale di pazienti a cui è stata dispensata terapia con metformina entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dispensazione basata sui registri farmaceutici
|
6 mesi
|
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Valore medio di emoglobina A1c basato sulla misurazione finale in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore di laboratorio
|
6 mesi
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Indice di massa corporea medio basato sulla misurazione finale in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore registrato nella cartella clinica elettronica
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio di accettabilità del clinico a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questionari e interviste qualitative
|
6 settimane
|
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Punteggio medio di accettabilità del clinico a 10 settimane.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questionari e intervista qualitativa
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esti Iturralde, PhD, KPNC Division of Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iturralde E, Fazzolari L, Shia M, Slama N, Leang J, Awsare S, Nguyen LT. Closing the Care Gap for People with Severe and Persistent Mental Illness: Collaborative Care, Telehealth, and Clinical Pharmacy. NEJM Catal Innov Care Deliv. 2022 May;3(5):10.1056/CAT.21.0417. doi: 10.1056/CAT.21.0417.
- Iturralde E, Fazzolari L, Slama NE, Alexeeff SE, Sterling SA, Awsare S, Koshy MT, Shia M. Telehealth Collaborative Care Led by Clinical Pharmacists for People With Psychosis or Bipolar Disorder: A Propensity Weighted Comparison With Usual Psychiatric Care. J Clin Psychiatry. 2024 Jan 29;85(1):23m14917. doi: 10.4088/JCP.23m14917.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1850120-11
- K23MH126078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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