Indagine sull'Efficacia dell'Ipnosi in Realtà Virtuale (VR) nel Migliorare la Scarsa Qualità del Sonno tra i Sopravvissuti Cinesi al Cancro Infantile
Indagine sull'Efficacia dell'Ipnosi in Realtà Virtuale (VR) nel Miglioramento della Scarsa Qualità del Sonno tra i Sopravvissuti Cinesi al Cancro Infantile: Uno Studio Randomizzato Controllato a Metodi Misti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ka Yan Ho
- Numero di telefono: +8527666417
- Email: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- trattamento antitumorale attivo completato da ≥1 mese
- in grado di parlare cantonese e leggere il cinese
- età 12-18 anni
- cattivo dormitore come indicato da un punteggio PSQI ≥ 5
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti con problemi di apprendimento e/o comportamentali nella documentazione medica e coloro che utilizzano farmaci per il sonno e/o hanno precedentemente sperimentato eventi avversi (ad esempio, mal di testa e cinetosi) durante l'uso della realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT-I
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Consisterà in sei sessioni di 30 minuti condotte da uno psicologo clinico presso l'Ospedale Pediatrico di Hong Kong o a domicilio, a seconda della preferenza dei partecipanti, in sei sabati consecutivi secondo una sequenza standard: (1) psicoeducazione, che fornisce informazioni sul sonno, la sua funzione e le sue caratteristiche; (2) igiene del sonno, in cui vengono seguite linee guida che promuovono un sonno sano; (3) controllo dello stimolo, che interrompe l'associazione tra l'ora di andare a letto e l'ansia evitando qualsiasi attività a letto non correlata al sonno; (4) restrizione del sonno, che limita il tempo trascorso a letto per aumentare la spinta al sonno; (5) ristrutturazione cognitiva, che sostituisce i pensieri negativi sul sonno con pensieri costruttivi; e (6) tecniche di rilassamento che possono calmare la mente e il corpo in preparazione al sonno.
Verrà fornito un diario del sonno insieme a dispense e schede di lavoro per l'acquisizione e la pratica delle abilità.
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Altro: Rilassamento VR
La stessa durata e modalità di somministrazione dell'ipnosi in VR, ma senza la componente ipnotica.
Il gruppo di rilassamento in VR ci permetterà di distinguere gli effetti della VR da quelli dell'ipnosi in VR.
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I partecipanti prenderanno parte a un intervento di rilassamento in realtà virtuale supervisionato da un assistente di ricerca presso l'Hong Kong Children's Hospital o a casa dei partecipanti, a seconda delle preferenze dei partecipanti, che comprende sei sessioni di 30 minuti ciascuna, che si svolgeranno in sei sabati consecutivi.
Il visore mostrerà cinque scenari rilassanti (esplorare un'isola, passeggiare in una foresta, osservare diversi animali, scalare una montagna e nuotare nel mare), ma senza un componente di ipnosi.
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Sperimentale: Ipnosi VR
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I partecipanti completeranno individualmente l'ipnosi in realtà virtuale, composta da sei sessioni di 30 minuti ciascuna, condotte da uno psicologo clinico in 6 sabati consecutivi presso l'Ospedale Pediatrico di Hong Kong o a casa, a seconda delle preferenze dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare occhiali montati sulla testa in grado di visualizzare diversi scenari.
Il partecipante selezionerà uno scenario in base alle proprie preferenze.
Nella fase 1 (induzione), un narratore chiederà al partecipante di completare varie attività, come nominare gli animali che i partecipanti vedono.
Nella fase 2 (approfondimento), gli occhiali continueranno a mostrare il paesaggio rilassante, con il narratore che guiderà il partecipante a prestare attenzione al proprio respiro e ai movimenti muscolari.
Nella fase 3 (suggerimento), i partecipanti saranno guidati a cambiare i pensieri e i comportamenti negativi che sorgono in risposta a un sonno scarso.
Nella fase 4 (risveglio), i partecipanti saranno guidati a tornare alla scena pacifica con un rinnovato senso di concentrazione, in modo che i partecipanti dormano bene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno soggettiva dei partecipanti nell'ultimo mese.
I punteggi totali vanno da 0 a 57.
I soggetti con sonno scarso hanno punteggi ≥ 5.
Il PSQI è affidabile e valido per valutare la qualità del sonno soggettiva.
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Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tutti i partecipanti indosseranno l'Actigraph wGT3X-BT per raccogliere dati sul tempo totale di sonno.
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Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tutti i partecipanti indosseranno l'Actigraph wGT3X-BT per raccogliere dati sulla latenza di inizio del sonno.
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Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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efficienza del sonno
Lasso di tempo: Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tutti i partecipanti indosseranno l'Actigraph wGT3X-BT per raccogliere dati sull'efficienza del sonno.
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Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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frequenza dei risvegli dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tutti i partecipanti indosseranno l'Actigraph wGT3X-BT per raccogliere dati sulla frequenza dei risvegli dopo l'inizio del sonno.
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Nel corso di 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Nel corso di 7 giorni prima che l'intervento inizi, immediatamente dopo aver completato l'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Tutti i partecipanti indosseranno l'Actigraph wGT3X-BT per raccogliere dati sull'indice di frammentazione del sonno.
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Nel corso di 7 giorni prima che l'intervento inizi, immediatamente dopo aver completato l'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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attività elettrofisiologiche cerebrali
Lasso di tempo: Due notti consecutive al basale, durante il periodo di intervento (5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo l'ipnosi), una notte immediatamente dopo il completamento dell'intervento e una notte al follow-up di 6 mesi
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I partecipanti del gruppo ipnosi VR indosseranno il Somté PSG sotto la supervisione di un tecnico del sonno.
Nelle 6 sessioni di ipnosi, verrà effettuata la registrazione elettrofisiologica tramite il Somté PSG.
L'obiettivo è esaminare i cambiamenti nell'attività cerebrale associati all'ipnosi e esplorare come questi cambiamenti possano relazionarsi alle alterazioni nelle attività elettrofisiologiche cerebrali durante il sonno.
Per registrare l'attività cerebrale durante il sonno, i partecipanti del gruppo ipnosi VR indosseranno il Somté PSG in diversi momenti temporali.
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Due notti consecutive al basale, durante il periodo di intervento (5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo l'ipnosi), una notte immediatamente dopo il completamento dell'intervento e una notte al follow-up di 6 mesi
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utilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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I partecipanti del gruppo di ipnosi in realtà virtuale completeranno un questionario validato per valutare l'utilità percepita (6 elementi) dell'ipnosi in VR.
Punteggi più alti riflettono una maggiore utilità percepita, che può riflettere le sfide tecnologiche e predire l'effettivo utilizzo della tecnologia.
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6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Il rapporto costo-efficacia dell'ipnosi VR si basa sul costo diviso per la qualità del sonno acquisita dal soggetto e ciò diviso per gli anni di vita corretti per la qualità (QALY) acquisiti (derivati dalla QoL).
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Immediatamente dopo aver completato l'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La Scala di Depressione del Center for Epidemiological Studies per Bambini (CES-DC) contiene 20 elementi che verranno utilizzati per valutare i sintomi depressivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Le proprietà psicometriche del CES-DC sono state stabilite in bambini cinesi con cancro.
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Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La Scala di Affaticamento a 12 Voci per Adolescenti (FS-A) sarà utilizzata per misurare i livelli di affaticamento correlato al cancro dei partecipanti.
Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di affaticamento.
La FS-A è una misura affidabile e valida per i sopravvissuti cinesi al cancro infantile (CCS).
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Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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livello di dolore
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo aver completato l'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Una scala analogica visiva sarà utilizzata per valutare i livelli di dolore dei partecipanti.
I partecipanti indicheranno i loro punteggi del dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con un'estremità che indica nessun dolore e l'altra che indica il peggior dolore possibile.
Questo è un metodo affidabile e valido per valutare il dolore nei CCS.
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Baseline, immediatamente dopo aver completato l'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline, al termine dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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La QoL sarà valutata con la versione EuroQol cinque dimensioni-giovani-3 livelli (EQ-5D-Y-3L).
Contiene cinque item valutati su 3 livelli.
Il punteggio sarà convertito in un unico punteggio di utilità utilizzando un algoritmo pubblicato.
Questa scala è stata validata in adolescenti cinesi di Hong Kong, con il set di dati normativi costruito.
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Baseline, al termine dell'intervento, 1 mese dopo il completamento dell'intervento, 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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facilità d'uso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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I partecipanti del gruppo di ipnosi VR completeranno un questionario convalidato per valutare la facilità d'uso percepita (6 elementi) dell'ipnosi VR.
Punteggi più alti riflettono una maggiore facilità d'uso percepita, che può indicare le sfide tecnologiche e prevedere l'utilizzo effettivo della tecnologia.
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6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virtual reality (VR) hypnosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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