Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evoluzione dell'insonnia durante il primo anno in pazienti con nuova diagnosi di cancro (INDICA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Evoluzione dell'Insonnia Durante il Primo Anno in Pazienti Nuovamente Diagnosticati con Cancro: uno Studio Longitudinale e Analisi dei Fattori Associati.

La diagnosi di cancro può essere un fattore scatenante importante per nuovi problemi di sonno, in particolare l'insonnia, nelle persone che non avevano problemi di sonno in precedenza. L'insonnia può manifestarsi precocemente nel percorso di cura e può persistere nel tempo, spesso interagendo con altri sintomi fisici o emotivi.

L'obiettivo principale di questo studio preliminare è descrivere come si sviluppa l'insonnia durante i primi mesi successivi alla diagnosi di cancro in pazienti che non avevano problemi di sonno al momento della diagnosi. Ciò sarà fatto attraverso un regolare follow-up nel tempo.

Un obiettivo secondario è identificare i fattori che possono contribuire all'insorgenza o alla persistenza dell'insonnia, come i trattamenti antitumorali che i pazienti ricevono, nonché eventuali terapie mediche o non mediche utilizzate per gestire le difficoltà del sonno.

Lo studio esaminerà anche se i pazienti che sviluppano problemi di sonno vengono indirizzati a psicologi formati in terapie specifiche per l'insonnia e quanto bene seguono e aderiscono a questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamento
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di cancro metastatico o non metastatico, che sono programmati per ricevere chemioterapia endovenosa e/o immunoterapia (endovenosa o sottocutanea). I partecipanti idonei devono essere in grado di leggere e comprendere il francese, essere coperti da un sistema di sicurezza sociale e fornire un consenso informato firmato. I pazienti non devono avere disturbi del sonno preesistenti (punteggio SCI ≥16) e non devono avere gravi disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori che potrebbero interferire con la partecipazione. Sono esclusi i pazienti in situazioni di emergenza o sottoposti a misure di protezione legale incapaci di dare il consenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro metastatico o non metastatico,
  • Cancro trattato con chemioterapia endovenosa e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa o sottocutanea,
  • Età ≥ 18 anni,
  • Capacità di leggere e comprendere il francese,
  • Paziente coperto da un sistema di sicurezza sociale,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del questionario SCI <16
  • Disturbi del sonno diagnosticati o controllati
  • Presenza di gravi disturbi cognitivi (ad esempio, malattia di Alzheimer) o gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, psicosi), come annotato nella cartella clinica, osservati al momento del reclutamento o riportati dal paziente
  • Paziente in situazione di emergenza, o soggetto a una misura di protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria) e incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti a cui è stato appena diagnosticato un tumore.
Questi pazienti saranno seguiti per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è caratterizzare l'evoluzione, la gravità e l'incidenza dell'insonnia nei pazienti con nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: in un periodo di 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio longitudinale è diagnosticare l'insonnia e monitorarne l'evoluzione e la gravità nei pazienti con diagnosi recente di cancro durante il primo anno dopo la diagnosi. Due questionari validati saranno somministrati ripetutamente: l'Indicatore della Condizione del Sonno (SCI) e l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). Lo SCI, basato sui criteri del DSM-5, identifica la probabile insonnia clinica valutando frequenza dei sintomi, durata (difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni, risveglio precoce) e impatto funzionale. L'ISI è un questionario di 7 elementi che valuta le difficoltà di sonno percepite nelle ultime due settimane, inclusi inizio del sonno, mantenimento, risveglio precoce, funzionamento diurno e disagio. I punteggi totali classificano l'insonnia come assente, subclinica, moderata o grave.
in un periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è caratterizzare la qualità del sonno nei pazienti con diagnosi recente di cancro.
Lasso di tempo: in un periodo di 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutativo validato di 19 item che valuta la qualità complessiva del sonno e identifica i problemi del sonno. Un punteggio totale ≤5 indica un sonno buono, mentre un punteggio >5 riflette una scarsa qualità del sonno, con elevata sensibilità e specificità. Utilizzando i risultati di tutti i partecipanti allo studio, verrà calcolata la prevalenza complessiva dei disturbi del sonno.
in un periodo di 12 mesi
L'obiettivo secondario è caratterizzare il dolore correlato al cancro nei pazienti con diagnosi recente di tumore.
Lasso di tempo: durante un periodo di 12 mesi
La percezione del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Questo questionario validato valuta come il dolore influisce su sette aspetti della vita del paziente: attività, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni, sonno e godimento della vita.
durante un periodo di 12 mesi
L'obiettivo secondario è caratterizzare l'ansia/depressione correlata al cancro nei pazienti con diagnosi recente di cancro.
Lasso di tempo: nel corso di un periodo superiore a 12 mesi
L'ansia e la depressione del paziente saranno valutate utilizzando la scala validata Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ogni sottoscala (ansia e depressione) viene valutata separatamente: ≤7 indica assenza di sintomi, 8-10 suggerisce sintomi borderline e ≥11 riflette sintomi definitivi.
nel corso di un periodo superiore a 12 mesi
L'obiettivo secondario è caratterizzare la qualità di vita correlata al cancro nei pazienti con nuova diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: nel periodo di oltre 12 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici, indipendentemente dalla sede del tumore. Include 30 elementi che coprono cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), una scala globale della qualità della vita e sintomi aggiuntivi comuni in oncologia (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, ad eccezione della qualità della vita globale, valutata su una scala 1-7. È ampiamente utilizzato negli studi clinici ed epidemiologici. Questo questionario sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata al cancro.
nel periodo di oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH2_PANTE_INDICA_PRO
  • Le Puy-en-Velay Hospital (Altro identificatore: Le Puy-en-Velay Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi