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STOP-PKD: Inibizione di SGLT2 per Migliorare la Prognosi nella Malattia Renale Policistica (STOP-PKD)

27 luglio 2026 aggiornato da: Roman Müller, University of Cologne
La malattia del rene policistico autosomica dominante è la causa genetica più comune di insufficienza renale. L'unico trattamento approvato per ADPKD - tolvaptan - è limitato nel suo utilizzo dalla massiccia poliuria associata alla terapia. Questa sperimentazione verifica se l'inibitore SGLT2 dapagliflozin rallenta la perdita della funzione renale nell'ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ADPKD è una malattia genetica caratterizzata dalla crescita di cisti renali piene di liquido, che porta a una progressiva perdita della funzionalità renale. Gli inibitori SGLT2 sono recentemente diventati disponibili per il trattamento della malattia renale cronica (CKD). Le sperimentazioni fondamentali, che hanno dimostrato l'effetto positivo degli inibitori SGLT2 nella CKD, hanno escluso i pazienti con ADPKD. Di conseguenza, le attuali linee guida per l'ADPKD non raccomandano l'uso di inibitori SGLT2 nell'ADPKD.

Questo studio, guidato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico e in doppio cieco, valuterà l'effetto dell'assunzione giornaliera di dapagliflozin (10 mg) sul declino cronico dell'eGFR in 420 pazienti con ADPKD. Come endpoint secondario, lo studio valuterà un endpoint composito attivato dal raggiungimento di una perdita del 40% dell'eGFR, insufficienza renale o decesso renale. Gli aspetti di sicurezza saranno inoltre affrontati da un'analisi di sicurezza intermedia che considererà il volume renale totale, l'eGFR e i livelli di copeptina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Reclutamento
        • Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft
        • Contatto:
          • Emanuel Zitt, MD
          • Numero di telefono: +4355223032700
          • Email: nephro@lkhf.at
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contatto:
      • Cologne, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Hanover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contatto:
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contatto:
      • München, Germania
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contatto:
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contatto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90471
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
          • Christian Morath, Prof.
          • Numero di telefono: +499113982702
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacio Hospital Universitari Vall D'Hebron Institut De Recerca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con ADPKD (criteri di Ravine modificati) ≥ 18 e ≤ 60 anni
  • Pazienti 18 - 39 anni: eGFR ≥25 ml/min; pazienti 40 - 60 anni: eGFR ≥25 e <90 ml/min/1.73 m2
  • Indicatori di progressione rapida, uno dei seguenti:
  • Classe Mayo 1D-E

  • Classe Mayo 1C E INOLTRE

    1. Mutazione troncante di PKD1 OPPURE
    2. Perdita di eGFR > 3ml/min/anno (determinata da ≥ 4 valori di creatinina entro 4 anni, con intervalli di misurazione ≥ 6 mesi) OPPURE
    3. Punteggio PROPKD > 6 (anamnesi del paziente)
  • SE il paziente è in terapia con ACE-I/ARB: dose stabile per 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tolvaptan, analogo della somatostatina, litio o SGLT2i nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di chetoacidosi diabetica, fascite necrotizzante o trapianto d'organo
  • Diabete mellito di tipo 1 o qualsiasi tipo di diabete mellito dovuto a carenza di insulina
  • Infezioni delle vie urinarie o genitali in corso non controllate
  • Intolleranza nota agli ingredienti del farmaco in studio
  • Ipertensione di grado 2 non controllata (>160/100 mmHg)
  • Ipotensione sintomatica, o pressione sanguigna sistolica <90 mmHg
  • Malattia renale primaria diversa dall'ADPKD
  • Insufficienza epatica (aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [ALT]>3x il limite superiore del normale [ULN]; o bilirubina totale >2x ULN al momento dell'arruolamento)
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Incapaci di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Incapaci di fornire il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo Corrispondente
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 36 mesi.
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I partecipanti ricevono 10 mg di Dapagliflozin per via orale una volta al giorno per 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza cronica dell'eGFR
Lasso di tempo: settimana 6 fino alla settimana 156 (fine del trattamento)
La pendenza annuale cronica dell'eGFR sarà calcolata utilizzando tutti i valori di creatinina sierica disponibili dalla settimana 6 alla settimana 156 (fine del trattamento), utilizzando modelli misti lineari.
settimana 6 fino alla settimana 156 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR dal pre-trattamento al post-trattamento (valori al termine del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana -4 a Settimana 168
La variazione della funzione renale sarà valutata confrontando i valori medi di eGFR prima del trattamento (calcolati come media delle misurazioni della creatinina sierica alla settimana -4 e alla settimana 0) con i valori medi di eGFR dopo il trattamento (calcolati come media delle misurazioni alla settimana 162 e alla settimana 168). La differenza tra questi due punti temporali rappresenta la variazione della funzione renale al termine del trattamento.
Settimana -4 a Settimana 168
Tempo fino alla prima occorrenza di un endpoint renale composito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino al termine del follow-up (fino alla settimana 168)

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  1. Una diminuzione sostenuta ≥40% dell'eGFR dalla randomizzazione, confermata da una seconda misurazione alla visita programmata successiva o misurata all'ultima visita programmata prima del decesso o della fine dello studio.
  2. Malattia renale allo stadio terminale (ESKD), definita come inizio di dialisi cronica, trapianto di rene, o un eGFR sostenuto <15 mL/min/1.73 m².
  3. Decesso renale.
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino al termine del follow-up (fino alla settimana 168)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti.
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Tutti gli eventi avversi di speciale interesse (AESIs) saranno raccolti.
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Variazione del volume renale totale (TKV) dopo 1 anno
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana -4 fino alla settimana 0) alla settimana 48 (primi 150 pazienti)
Nei primi 150 partecipanti arruolati, il volume renale totale (TKV) sarà misurato al basale e alla settimana 48 utilizzando protocolli MRI standardizzati. La variazione del TKV nell'arco di 48 settimane sarà utilizzata per valutare i potenziali effetti del dapagliflozin sulle dimensioni del rene.
Dalla baseline (settimana -4 fino alla settimana 0) alla settimana 48 (primi 150 pazienti)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione renale basato sulle misurazioni della cistatina-C
Lasso di tempo: settimana -4 fino a EOS (settimana 168)

Pendenze annuali del declino dell'eGFR (in mL/min/1,73m² all'anno), calcolate con modelli lineari misti utilizzando tutti i valori di cistatina-c disponibili:

  1. in trattamento tra la settimana 6 e l'EOT (settimana 156)
  2. fuori trattamento: prima del trattamento (settimana -4 e settimana 0) e dopo il trattamento (settimana 162 e settimana 168)
  3. tra il basale e l'EOT (settimana 0-156)
settimana -4 fino a EOS (settimana 168)
Cambiamenti nell'albuminuria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla EOT (settimana 156)
Peggioramento (aumento >50% rispetto al basale) o nuova insorgenza di albuminuria (definita come >30 mg di albumina/g di creatinina)
dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla EOT (settimana 156)
Incidenza dei calcoli renali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (settimana 0) fino a EOS (settimana 168)
Numero di calcoli renali sintomatici (numero di episodi sintomatici)
dalla randomizzazione (settimana 0) fino a EOS (settimana 168)
Pendenza totale dell'eGFR
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 156
Pendenza totale: pendenza annuale del declino dell'eGFR (in mL/min/1,73m2 per anno), calcolata con modelli misti lineari, utilizzando tutti i valori di creatinina disponibili dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 0-156)
dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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