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STOP-PKD: Inibizione di SGLT2 per Migliorare la Prognosi nella Malattia Renale Policistica (STOP-PKD)

28 maggio 2026 aggiornato da: Roman Müller, University of Cologne
La malattia del rene policistico autosomica dominante è la causa genetica più comune di insufficienza renale. L'unico trattamento approvato per ADPKD - tolvaptan - è limitato nel suo utilizzo dalla massiccia poliuria associata alla terapia. Questa sperimentazione verifica se l'inibitore SGLT2 dapagliflozin rallenta la perdita della funzione renale nell'ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADPKD è una malattia genetica caratterizzata dalla crescita di cisti renali piene di liquido, che porta a una progressiva perdita della funzionalità renale. Gli inibitori SGLT2 sono recentemente diventati disponibili per il trattamento della malattia renale cronica (CKD). Le sperimentazioni fondamentali, che hanno dimostrato l'effetto positivo degli inibitori SGLT2 nella CKD, hanno escluso i pazienti con ADPKD. Di conseguenza, le attuali linee guida per l'ADPKD non raccomandano l'uso di inibitori SGLT2 nell'ADPKD.

Questo studio, guidato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico e in doppio cieco, valuterà l'effetto dell'assunzione giornaliera di dapagliflozin (10 mg) sul declino cronico dell'eGFR in 420 pazienti con ADPKD. Come endpoint secondario, lo studio valuterà un endpoint composito attivato dal raggiungimento di una perdita del 40% dell'eGFR, insufficienza renale o decesso renale. Gli aspetti di sicurezza saranno inoltre affrontati da un'analisi di sicurezza intermedia che considererà il volume renale totale, l'eGFR e i livelli di copeptina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con ADPKD (criteri di Ravine modificati) ≥ 18 e ≤ 60 anni
  • Pazienti 18 - 39 anni: eGFR ≥25 ml/min; pazienti 40 - 60 anni: eGFR ≥25 e <90 ml/min/1.73 m2
  • Indicatori di progressione rapida, uno dei seguenti:
  • Classe Mayo 1D-E

  • Classe Mayo 1C E INOLTRE

    1. Mutazione troncante di PKD1 OPPURE
    2. Perdita di eGFR > 3ml/min/anno (determinata da ≥ 4 valori di creatinina entro 4 anni, con intervalli di misurazione ≥ 6 mesi) OPPURE
    3. Punteggio PROPKD > 6 (anamnesi del paziente)
  • SE il paziente è in terapia con ACE-I/ARB: dose stabile per 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tolvaptan, analogo della somatostatina, litio o SGLT2i nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Anamnesi di chetoacidosi diabetica, fascite necrotizzante o trapianto d'organo
  • Diabete mellito di tipo 1 o qualsiasi tipo di diabete mellito dovuto a carenza di insulina
  • Infezioni delle vie urinarie o genitali in corso non controllate
  • Intolleranza nota agli ingredienti del farmaco in studio
  • Ipertensione di grado 2 non controllata (>160/100 mmHg)
  • Ipotensione sintomatica, o pressione sanguigna sistolica <90 mmHg
  • Malattia renale primaria diversa dall'ADPKD
  • Insufficienza epatica (aspartato transaminasi [AST] o alanina transaminasi [ALT]>3x il limite superiore del normale [ULN]; o bilirubina totale >2x ULN al momento dell'arruolamento)
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Incapaci di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Incapaci di fornire il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo Corrispondente
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 36 mesi.
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I partecipanti ricevono 10 mg di Dapagliflozin per via orale una volta al giorno per 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza cronica dell'eGFR
Lasso di tempo: settimana 6 fino alla settimana 156 (fine del trattamento)
La pendenza annuale cronica dell'eGFR sarà calcolata utilizzando tutti i valori di creatinina sierica disponibili dalla settimana 6 alla settimana 156 (fine del trattamento), utilizzando modelli misti lineari.
settimana 6 fino alla settimana 156 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR dal pre-trattamento al post-trattamento (valori al termine del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana -4 a Settimana 168
La variazione della funzione renale sarà valutata confrontando i valori medi di eGFR prima del trattamento (calcolati come media delle misurazioni della creatinina sierica alla settimana -4 e alla settimana 0) con i valori medi di eGFR dopo il trattamento (calcolati come media delle misurazioni alla settimana 162 e alla settimana 168). La differenza tra questi due punti temporali rappresenta la variazione della funzione renale al termine del trattamento.
Settimana -4 a Settimana 168
Tempo fino alla prima occorrenza di un endpoint renale composito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino al termine del follow-up (fino alla settimana 168)

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  1. Una diminuzione sostenuta ≥40% dell'eGFR dalla randomizzazione, confermata da una seconda misurazione alla visita programmata successiva o misurata all'ultima visita programmata prima del decesso o della fine dello studio.
  2. Malattia renale allo stadio terminale (ESKD), definita come inizio di dialisi cronica, trapianto di rene, o un eGFR sostenuto <15 mL/min/1.73 m².
  3. Decesso renale.
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino al termine del follow-up (fino alla settimana 168)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti.
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Tutti gli eventi avversi di speciale interesse (AESIs) saranno raccolti.
Dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla fine del follow-up (settimana 168)
Variazione del volume renale totale (TKV) dopo 1 anno
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana -4 fino alla settimana 0) alla settimana 48 (primi 150 pazienti)
Nei primi 150 partecipanti arruolati, il volume renale totale (TKV) sarà misurato al basale e alla settimana 48 utilizzando protocolli MRI standardizzati. La variazione del TKV nell'arco di 48 settimane sarà utilizzata per valutare i potenziali effetti del dapagliflozin sulle dimensioni del rene.
Dalla baseline (settimana -4 fino alla settimana 0) alla settimana 48 (primi 150 pazienti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione renale basato sulle misurazioni della cistatina-C
Lasso di tempo: settimana -4 fino a EOS (settimana 168)

Pendenze annuali del declino dell'eGFR (in mL/min/1,73m² all'anno), calcolate con modelli lineari misti utilizzando tutti i valori di cistatina-c disponibili:

  1. in trattamento tra la settimana 6 e l'EOT (settimana 156)
  2. fuori trattamento: prima del trattamento (settimana -4 e settimana 0) e dopo il trattamento (settimana 162 e settimana 168)
  3. tra il basale e l'EOT (settimana 0-156)
settimana -4 fino a EOS (settimana 168)
Cambiamenti nell'albuminuria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla EOT (settimana 156)
Peggioramento (aumento >50% rispetto al basale) o nuova insorgenza di albuminuria (definita come >30 mg di albumina/g di creatinina)
dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla EOT (settimana 156)
Incidenza dei calcoli renali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (settimana 0) fino a EOS (settimana 168)
Numero di calcoli renali sintomatici (numero di episodi sintomatici)
dalla randomizzazione (settimana 0) fino a EOS (settimana 168)
Pendenza totale dell'eGFR
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 156
Pendenza totale: pendenza annuale del declino dell'eGFR (in mL/min/1,73m2 per anno), calcolata con modelli misti lineari, utilizzando tutti i valori di creatinina disponibili dal basale fino alla fine del trattamento (settimana 0-156)
dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

German Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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