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Perdita dell'udito e rischi genetici per la malattia di Alzheimer e le demenze correlate

6 maggio 2026 aggiornato da: Janet Choi, University of Southern California

Perdita dell'udito e rischi genetici per la demenza

La perdita dell'udito è un fattore di rischio prevalente e modificabile per il declino cognitivo e la demenza negli anziani, ma l'accesso alle cure uditive rimane limitato. Gli apparecchi acustici da banco (OTC) rappresentano una strategia promettente e scalabile per ampliare l'accesso, in particolare per le persone a rischio elevato di demenza che potrebbero trarre il massimo beneficio da un intervento precoce. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso di apparecchi acustici OTC tra gli anziani a rischio aumentato di demenza. I partecipanti di età ≥50 anni si sottoporranno a uno screening uditivo standardizzato per identificare una perdita uditiva bilaterale da lieve a moderata. I partecipanti idonei verranno randomizzati a una delle due sequenze: (1) intervento immediato: 4 mesi di utilizzo di apparecchi acustici OTC o (2) controllo in lista d'attesa: 2 mesi senza dispositivi seguiti da ulteriori 4 mesi di utilizzo di apparecchi acustici OTC. I risultati di fattibilità includono l'arruolamento e la ritenzione nello studio, l'aderenza al protocollo e l'uso medio giornaliero del dispositivo determinato dalla registrazione dei dati. I risultati di accettabilità saranno valutati utilizzando l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), le valutazioni di soddisfazione del dispositivo e l'intenzione dei partecipanti di continuare l'uso dell'apparecchio acustico. I risultati uditivi includono questionari validati sull'udito e sugli sforzi di ascolto. I risultati informeranno la progettazione di studi più ampi volti a migliorare l'accesso alle cure uditive e a promuovere la salute cognitiva negli anziani ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Janet Choi, MD
  • Numero di telefono: 323-790-6788
  • Email: choilab@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90066
        • University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 50 anni
  • Portatori di APOE ε4
  • Perdita uditiva neurosensoriale bilaterale da lieve a moderata
  • Nessun uso attuale di apparecchi acustici o impianti cocleari
  • Nessuna diagnosi di demenza e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare questionari e seguire istruzioni in inglese
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, le visite di follow-up e l'uso dell'apparecchio acustico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di demenza
  • Perdita uditiva grave o profonda
  • Perdita uditiva congenita auto-riferita
  • Assenza di un condotto uditivo a causa di condizioni mediche o precedenti interventi chirurgici
  • Mancanza di volontà di indossare regolarmente apparecchi acustici da banco (>=4 ore/giorno)
  • Controindicazione medica all'uso di apparecchi acustici (ad esempio, orecchio con drenaggio attivo)
  • Patologia retrococleare nota
  • Deficit visivo grave non corretto o limitazioni significative della destrezza manuale che impediscono la manipolazione del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Dispositivo: Apparecchio acustico da banco (OTC)
Apparecchio acustico da banco (OTC)
Comparatore attivo: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Dispositivo: Apparecchio acustico da banco (OTC)
Apparecchio acustico da banco (OTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di arruolamento (% di idonei che danno il consenso)
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità - Tasso di arruolamento (% degli idonei che danno il consenso)
Linea di base
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APP-25-05793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota di fattibilità che coinvolge una popolazione ad alto rischio e gli esiti primari dello studio sono metriche di fattibilità e accettabilità piuttosto che endpoint clinici, non prevediamo che la condivisione dei dati a livello individuale fornirebbe un significativo valore scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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