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Perdita dell'udito e rischi genetici per la malattia di Alzheimer e le demenze correlate

6 maggio 2026 aggiornato da: Janet Choi, University of Southern California

Perdita dell'udito e rischi genetici per la demenza

La perdita dell'udito è un fattore di rischio prevalente e modificabile per il declino cognitivo e la demenza negli anziani, ma l'accesso alle cure uditive rimane limitato. Gli apparecchi acustici da banco (OTC) rappresentano una strategia promettente e scalabile per ampliare l'accesso, in particolare per le persone a rischio elevato di demenza che potrebbero trarre il massimo beneficio da un intervento precoce. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso di apparecchi acustici OTC tra gli anziani a rischio aumentato di demenza. I partecipanti di età ≥50 anni si sottoporranno a uno screening uditivo standardizzato per identificare una perdita uditiva bilaterale da lieve a moderata. I partecipanti idonei verranno randomizzati a una delle due sequenze: (1) intervento immediato: 4 mesi di utilizzo di apparecchi acustici OTC o (2) controllo in lista d'attesa: 2 mesi senza dispositivi seguiti da ulteriori 4 mesi di utilizzo di apparecchi acustici OTC. I risultati di fattibilità includono l'arruolamento e la ritenzione nello studio, l'aderenza al protocollo e l'uso medio giornaliero del dispositivo determinato dalla registrazione dei dati. I risultati di accettabilità saranno valutati utilizzando l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), le valutazioni di soddisfazione del dispositivo e l'intenzione dei partecipanti di continuare l'uso dell'apparecchio acustico. I risultati uditivi includono questionari validati sull'udito e sugli sforzi di ascolto. I risultati informeranno la progettazione di studi più ampi volti a migliorare l'accesso alle cure uditive e a promuovere la salute cognitiva negli anziani ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janet Choi, MD
  • Numero di telefono: 323-790-6788
  • Email: choilab@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90066
        • University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 50 anni
  • Portatori di APOE ε4
  • Perdita uditiva neurosensoriale bilaterale da lieve a moderata
  • Nessun uso attuale di apparecchi acustici o impianti cocleari
  • Nessuna diagnosi di demenza e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare questionari e seguire istruzioni in inglese
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, le visite di follow-up e l'uso dell'apparecchio acustico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di demenza
  • Perdita uditiva grave o profonda
  • Perdita uditiva congenita auto-riferita
  • Assenza di un condotto uditivo a causa di condizioni mediche o precedenti interventi chirurgici
  • Mancanza di volontà di indossare regolarmente apparecchi acustici da banco (>=4 ore/giorno)
  • Controindicazione medica all'uso di apparecchi acustici (ad esempio, orecchio con drenaggio attivo)
  • Patologia retrococleare nota
  • Deficit visivo grave non corretto o limitazioni significative della destrezza manuale che impediscono la manipolazione del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediate Intervention
Immediate Intervention: 3-month of OTC hearing aid use
Dispositivo: Apparecchio acustico da banco (OTC)
Apparecchio acustico da banco (OTC)
Comparatore attivo: Waitlist control
Waitlist control: Basic patient education on hearing loss without OTC hearing aid for 3 months, followed by OTC hearing aid fitting
Dispositivo: Apparecchio acustico da banco (OTC)
Apparecchio acustico da banco (OTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di arruolamento (% di idonei che danno il consenso)
Lasso di tempo: Linea di base
Fattibilità - Tasso di arruolamento (% degli idonei che danno il consenso)
Linea di base
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility- Proportion of enrolled participants who complete all study periods
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Study visit completion rate (% of planned visits completed)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Frequency of device troubleshooting encounters
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 6hours/day of objective wear time
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Percentage achieving >= 4hours/day of objective wear time
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Hearing aid use adherence (mean daily wear time from data-logging)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Protocol adherence rate (% completing scheduled assessments)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Feasibility - Retention rate (% completing follow-up visits)
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - International Outcome Inventory for Hearing Aids
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) The IOI-HA is a 7-item self-report questionnaire assessing hearing aid outcomes across domains including daily use, benefit, residual activity limitation, satisfaction, residual participation restriction, impact on others, and quality of life. Each item is scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 7 to 35. Higher scores indicate better hearing aid outcomes and greater perceived benefit/satisfaction.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Acceptability - Intention to continue use after study completion Participant-reported intention to continue hearing aid use after study completion will be assessed using a Likert-scale questionnaire. Responses are scored on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater willingness and acceptability for continued hearing aid use. Minimum score: 1; maximum score: 5. Higher scores represent better outcomes (greater intention to continue use).
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hearing Handicap Inventory - Screening Version
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S) The HHIE-S is a 10-item self-report questionnaire assessing the emotional and social/situational effects of hearing loss in older adults. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived hearing handicap and worse hearing-related quality of life. Minimum score: 0; maximum score: 40. Higher scores represent worse outcomes.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt fatigue scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months follow-up
Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) The Vanderbilt Fatigue Scale - Adult Hearing Loss (VFS-AHL) is a self-report measure assessing listening-related fatigue in adults with hearing loss. Scores are derived using item-response theory-based scoring and are typically transformed to a standardized scale ranging from approximately -2 to +2 logits, with higher scores indicating greater fatigue and worse outcomes. Higher scores represent worse listening-related fatigue.
Baseline, 3 months, and 6 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-25-05793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota di fattibilità che coinvolge una popolazione ad alto rischio e gli esiti primari dello studio sono metriche di fattibilità e accettabilità piuttosto che endpoint clinici, non prevediamo che la condivisione dei dati a livello individuale fornirebbe un significativo valore scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico da banco (OTC)

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