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Studio di Fase III di Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel nel Trattamento di NSCLC Non-squamous Avanzato o Metastatico TROP2-positivo Precedentemente Trattato, Senza Alterazioni Genomiche Azionabili (TROPION-Lung17)

29 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su Datopotamab Deruxtecan o Docetaxel in pazienti precedentemente trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico TROP2-positivo senza alterazioni genomiche azionabili (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 misurerà l'efficacia e la sicurezza di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) rispetto al docetaxel in pazienti con tumore polmonare avanzato o metastatico positivo per la proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) senza alterazioni genomiche azionabili (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TROPION-Lung17 è uno studio di fase III, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd rispetto al docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico precedentemente trattato, positivo al rapporto normalizzato di membrana (NMR) della proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) e senza alterazioni genomiche azionabili (AGA), e per valutare le prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico in vitro (IVD) sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Australia
- - Gosford, Australia, 2250
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kogarah, Australia, 2217
    - Reclutamento
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Reclutamento
    - Research Site
  - St Albans, Australia, 3021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wollongong, Australia, 2500
    - Reclutamento
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4021
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rankweil, Austria, 6830
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vienna, Austria, 1210
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vienna, Austria, 1140
    - Reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Hasselt, Belgio, 3500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Louvière, Belgio, 7100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 40170-110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 05652-900
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01327-001
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Reclutamento
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 101149
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610072
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230610
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jiamusi, Cina, 154007
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250117
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 2100008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shantou, Cina, 515041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Ritirato
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina, 221009
    - Ritirato
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450052
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea del Sud
- - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea del Sud, 21565
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 5505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suwon, Corea del Sud, 16247
    - Reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13915
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44800
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Bad Saarow, Germania, 15526
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bielefeld, Germania, 33611
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bonn, Germania, 53127
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cologne, Germania, 51109
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45147
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt, Germania, 60488
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Ritirato
    - Research Site
  - Gauting, Germania, 82131
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20251
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Germania, 69126
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Krefeld, Germania, 47805
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Minden, Germania, 32429
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Stuttgart, Germania, 70174
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Troisdorf, Germania, 53840
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Velbert, Germania, 42551
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Chūōku, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kyoto, Giappone, 612-8555
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Niigata, Giappone, 951-8566
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sendai, Giappone, 981-0914
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Bangalore, India, 560027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 11029
    - Reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Milan, Italia, 20141
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20162
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20052
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-338
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-357
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 60-569
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SW170QT
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SW10 9NH
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Ritirato
    - Research Site
  - Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seville, Spagna, 41009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    - Reclutamento
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Reclutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Reclutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Reclutamento
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maine
  - South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - Ritirato
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Reclutamento
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Ritirato
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
    - Reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
    - Reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 73657
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
    - Reclutamento
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1145
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1121
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Törökbálint, Ungheria, 2045
    - Reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIB, IIIC o IV documentato patologicamente, senza alterazioni genomiche azionabili (AGA) al momento della randomizzazione e che soddisfa i criteri per NSCLC:
- I partecipanti devono avere risultati di test documentati negativi per alterazioni genomiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e del proto-oncogene 1 ROS (ROS1).
- Non presenta alterazioni genomiche tumorali note nel recettore della tirosin-chinasi neurotrofica (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), riarrangiato durante la trasfezione (RET), skipping dell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto di Kirsten (KRAS) G12C, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) o qualsiasi altro oncogene driver azionabile per il quale esistono terapie mirate di prima linea approvate localmente e disponibili.
- Rapporto di membrana normalizzato (NMR) positivo per la proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) valutato prospetticamente.
Documentazione di progressione radiografica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime terapeutico più recente per NSCLC avanzato o metastatico.
I partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino (PBC) in combinazione con anticorpo monoclonale (mAb) anti-proteina 1 della morte programmata (anti-PD-1)/anti-ligando 1 della morte programmata (anti-PD-L1) come unica precedente linea di terapia o aver ricevuto PBC e anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 (in entrambi gli ordini) sequenzialmente come uniche 2 precedenti linee di terapia.
Fornitura di un campione tumorale in formalina fissato e incluso in paraffina (FFPE) accettabile per la valutazione di TROP2.
Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target (TL) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) al basale e può essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (tranne i linfonodi, che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) ed è idonea per misurazioni ripetute accurate.
Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
Riserva midollare e funzione d'organo adeguate entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Istologia squamosa, NSCLC misto o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Malattia NSCLC idonea per terapia locale definitiva da sola.
Storia di un'altra neoplasia primaria diversa da NSCLC, eccetto per neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della randomizzazione e a basso rischio potenziale di recidiva.
Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che asintomatiche, stabili e non richiedano trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
Malattia corneale clinicamente significativa.
Infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B o C.
Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota non ben controllata.
Infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (EV).
Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva inclusa polmonite da radiazioni che ha richiesto steroidi, ha attuale ILD/polmonite, o ha sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening.
Compromissione severa della funzione polmonare a discrezione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in monoterapia I partecipanti nel gruppo di monoterapia con Dato-DXd riceveranno Dato-DXd come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.	Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Dato-DXd somministrato per via endovenosa (EV) Altri nomi: DS-1062a
Comparatore attivo: Braccio B: Monoterapia con docetaxel I partecipanti nel gruppo di monoterapia con docetaxel riceveranno docetaxel come infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.	Droga: Docetaxel Docetaxel somministrato per via endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1), valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), o fino alla morte per qualsiasi causa.	Circa 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Circa 3,5 anni	OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.	Circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, determinata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1).	Circa 2,5 anni
Durata della risposta (DoR) Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1), valutati dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa.	Circa 2,5 anni
Tempo fino alla seconda progressione o morte (PFS2) Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Il PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al più precoce degli eventi di progressione (dopo l'evento di progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva, o morte. La data della seconda progressione sarà registrata dallo Sperimentatore nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) e definita secondo la pratica clinica standard locale basata su progressione radiologica o clinica.	Circa 2,5 anni
Relazione esposizione-efficacia Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Dato-DXd (µg/mL) e gli endpoint di efficacia (PFS, OS), come valutato dal modello dei rischi proporzionali di Cox.	Circa 2,5 anni
Relazione esposizione-sicurezza Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Valutare la correlazione tra le concentrazioni di Dato-DXd (µg/mL) e gli endpoint di sicurezza (inclusi AE di grado 3+, AESI), come valutato mediante regressione logistica	Circa 2,5 anni
Effetto dei covariate sull'esposizione Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Valutare la relazione tra covariate (inclusi, ma non limitati a, età, sesso, peso corporeo, razza) e le concentrazioni plasmatiche di Dato-DXd (µg/mL) e/o DXd (ng/mL), come valutato dal modello PK di popolazione	Circa 2,5 anni
Immunogenicità di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per Dato-DXd.	Circa 2,5 anni
Sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riportati dai partecipanti Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Tempo al deterioramento (TTD) dei sintomi polmonari (dispnea, tosse e dolore toracico) misurato dal Questionario di Valutazione dei Sintomi del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC-SAQ). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi. Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo deterioramento. Il deterioramento è definito come la variazione rispetto al basale che raggiunge una soglia di cambiamento significativo (MCT).	Circa 2,5 anni
Funzionamento fisico riportato dal partecipante Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Tempo al deterioramento (TTD) della funzionalità fisica misurato tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form - Physical Function 8c. TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo deterioramento. Il deterioramento è definito come il cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di cambiamento significativo (MCT).	Circa 2,5 anni
Stato di salute globale (GHS)/qualità di vita (QoL) riportato dai partecipanti Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Tempo al deterioramento (TTD) nella GHS/QoL misurato dalla European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 172 (EORTC IL172). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano un esito migliore. TTD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo deterioramento. Il deterioramento è definito come un cambiamento rispetto al basale che raggiunge una soglia di cambiamento significativo (MCT).	Circa 2,5 anni
Correlazione dell'espressione di TROP2 a vari cut-off con la risposta clinica Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Valutare la relazione tra l'espressione TROP2 NMR e gli endpoint di efficacia.	Circa 2,5 anni
Sviluppo diagnostico e analisi di concordanza dei saggi biomarcatori Lasso di tempo: Circa 2,5 anni	Valutare la relazione tra lo stato NMR di TROP2 a un cut-off definito e gli endpoint di efficacia, come determinato dal dispositivo diagnostico.	Circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D763QC00001
2024-520101-39-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca (AZ) tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste per Deviazioni Importanti dal Protocollo (IPD), ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati della Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). Per dettagli sui nostri tempi, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti
BeiGene

Completato

Ociperlimab con tislelizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non trattato

Carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IV | Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico (NSCLC) | Cancro polmonare nonmall a cell, stadio IIIB

Francia, Cina, Spagna, Australia, Stati Uniti, Grecia, Corea del Sud, Austria
Genentech, Inc.

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7502175 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Melanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCC

Olanda, Spagna, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio, Svezia, Grecia, Corea del Sud
Novartis Pharmaceuticals

Terminato

Uno studio di fase 2 su NIR178 in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori solidi e linfoma non Hodgkin

Melanoma | Cancro testa e collo | Tumore del pancreas | Cancro uroteliale | NSCLC, carcinoma polmonare non a piccole cellule | RCC, cancro delle cellule renali | DLBCL, linfoma diffuso a grandi cellule B | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, cancro al seno triplo negativo | mCRPC, carcinoma prostatico...

Belgio, Italia, Taiwan, Germania, Spagna, Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Cechia, Francia, Giappone, Olanda, Svizzera, Singapore

Prove cliniche su Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Approvato per il marketing

Programma di accesso medico per Datopotamab Deruxtecan nei pazienti con NSCLC

Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule EGFRm | Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico EGFRm

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Non ancora reclutamento

Uno studio in aperto, a braccio singolo di profilassi per la stomatite correlata a Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in pazienti idonei con carcinoma mammario metastatico o localmente recidivante inoperabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico. (TROPION-SWISH)

Stomatite

Stati Uniti
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
AstraZeneca; Translational Breast Cancer Research Consortium

Reclutamento

Predict-RD: sorveglianza del ctDNA in TNBC con malattia residua (PREDICT-RD)

Cancro al seno | Malattia residua | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | Fase II/III

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Uno studio su Dato-DXd in pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e altri tumori solidi (TROPION-PanTumor02)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Cancro al seno triplo negativo

Cina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Reclutamento

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan per le metastaSE cerebrali del cancro al seno

Cancro al seno | Femmina di cancro al seno | Carcinoma mammario triplo negativo metastatico | Cancro al seno HER2-negativo | Carcinoma mammario HER2 negativo | Cancro al seno ER-negativo | Cancro al seno ER positivo

Stati Uniti
Ana C Garrido-Castro, MD
AstraZeneca; Translational Breast Cancer Research Consortium

Reclutamento

Trattamento del cancro al seno refrattario all'ADC con Dato-DXd o T-DXd: TRADE DXd (TRADE DXd)

Cancro al seno | Cancro al seno metastatico | Cancro al seno HER2-negativo | Cancro al seno HER2-basso

Stati Uniti
MedSIR
Daiichi Sankyo

Ritirato

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi cerebrali attive (TUXEDO-5)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule
AstraZeneca

Reclutamento

Studio di AZD9574 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con neoplasie solide avanzate (CERTIS1)

Neoplasie solide avanzate

Stati Uniti, Spagna, Australia, Svezia, Regno Unito, Germania, Corea del Sud
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Primo studio sull'uomo di DS-1062a per tumori solidi avanzati (TROPION-PanTumor01)

Cancro al seno triplo negativo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro al seno positivo al recettore ormonale

Stati Uniti, Giappone
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di fase III, in aperto, su Dato-DXd di prima linea in combinazione con Rilvegostomig per il NSCLC avanzato non squamoso con elevata espressione di PD-L1 (TC ≥ 50%) e senza alterazioni genomiche utilizzabili (TROPION-Lung10)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti, Cina, Canada, Italia, Ungheria, Vietnam, Giappone, Spagna, Brasile, India, Taiwan, Tailandia, Austria, Belgio, Australia, Germania, Polonia, Regno Unito, Porto Rico, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)

Studio di Fase III di Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel nel Trattamento di NSCLC Non-squamous Avanzato o Metastatico TROP2-positivo Precedentemente Trattato, Senza Alterazioni Genomiche Azionabili (TROPION-Lung17)

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su Datopotamab Deruxtecan o Docetaxel in pazienti precedentemente trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico TROP2-positivo senza alterazioni genomiche azionabili (TROPION-Lung17)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

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