Studio di Fase III di Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel nel Trattamento di NSCLC Non-squamous Avanzato o Metastatico TROP2-positivo Precedentemente Trattato, Senza Alterazioni Genomiche Azionabili (TROPION-Lung17)
2 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su Datopotamab Deruxtecan o Docetaxel in pazienti precedentemente trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico TROP2-positivo senza alterazioni genomiche azionabili (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 misurerà l'efficacia e la sicurezza di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) rispetto al docetaxel in pazienti con tumore polmonare avanzato o metastatico positivo per la proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) senza alterazioni genomiche azionabili (AGA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TROPION-Lung17 è uno studio di fase III, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd rispetto al docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico precedentemente trattato, positivo al rapporto normalizzato di membrana (NMR) della proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) e senza alterazioni genomiche azionabili (AGA), e per valutare le prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico in vitro (IVD) sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Gosford, Australia, 2250
- Reclutamento
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Reclutamento
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamento
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Reclutamento
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Linz, Austria, 4021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rankweil, Austria, 6830
- Reclutamento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Research Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Research Site
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La Louvière, Belgio, 7100
- Reclutamento
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
- Reclutamento
- Research Site
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Research Site
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Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Sospeso
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40170-110
- Reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01327-001
- Reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 05652-900
- Sospeso
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Sospeso
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Reclutamento
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Reclutamento
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Reclutamento
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Reclutamento
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 101149
- Reclutamento
- Research Site
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Changchun, Cina, 130000
- Reclutamento
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350011
- Reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Reclutamento
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Research Site
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Hefei, Cina, 230610
- Reclutamento
- Research Site
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Jiamusi, Cina, 154007
- Reclutamento
- Research Site
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Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Research Site
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Nanjing, Cina, 2100008
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Ritirato
- Research Site
-
Shantou, Cina, 515041
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300050
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430060
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Ritirato
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221009
- Ritirato
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- Research Site
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13915
- Reclutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamento
- Research Site
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Reclutamento
- Research Site
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Bielefeld, Germania, 33611
- Reclutamento
- Research Site
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Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Research Site
-
Cologne, Germania, 51109
- Reclutamento
- Research Site
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Reclutamento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Ritirato
- Research Site
-
Gauting, Germania, 82131
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Research Site
-
Krefeld, Germania, 47805
- Reclutamento
- Research Site
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Minden, Germania, 32429
- Reclutamento
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Reclutamento
- Research Site
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Troisdorf, Germania, 53840
- Reclutamento
- Research Site
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Velbert, Germania, 42551
- Reclutamento
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
- Reclutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Reclutamento
- Research Site
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Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Research Site
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Reclutamento
- Research Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Research Site
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Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 981-0914
- Reclutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Ritirato
- Research Site
-
Kolkata, India, 700016
- Reclutamento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Reclutamento
- Research Site
-
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Milan, Italia, 20141
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamento
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamento
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW170QT
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Ritirato
- Research Site
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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A Coruña, Spagna, 15009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Reclutamento
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- Research Site
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- Research Site
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Reclutamento
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Ritirato
- Research Site
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Reclutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Research Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Research Site
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Reclutamento
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Reclutamento
- Research Site
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
- Reclutamento
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Research Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Reclutamento
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Ritirato
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Research Site
-
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Ritirato
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Reclutamento
- Research Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Reclutamento
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Research Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Research Site
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Reclutamento
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- Research Site
-
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Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
- Reclutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Reclutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 73657
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- Reclutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
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-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
- Reclutamento
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1145
- Reclutamento
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Research Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Research Site
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Győr, Ungheria, 9024
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Reclutamento
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamento
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIB, IIIC o IV documentato patologicamente, senza alterazioni genomiche azionabili (AGA) al momento della randomizzazione e che soddisfa i criteri per NSCLC:
- I partecipanti devono avere risultati di test documentati negativi per alterazioni genomiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e del proto-oncogene 1 ROS (ROS1).
- Non presenta alterazioni genomiche tumorali note nel recettore della tirosin-chinasi neurotrofica (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), riarrangiato durante la trasfezione (RET), skipping dell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto di Kirsten (KRAS) G12C, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) o qualsiasi altro oncogene driver azionabile per il quale esistono terapie mirate di prima linea approvate localmente e disponibili.
- Rapporto di membrana normalizzato (NMR) positivo per la proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) valutato prospetticamente.
- Documentazione di progressione radiografica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime terapeutico più recente per NSCLC avanzato o metastatico.
- I partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino (PBC) in combinazione con anticorpo monoclonale (mAb) anti-proteina 1 della morte programmata (anti-PD-1)/anti-ligando 1 della morte programmata (anti-PD-L1) come unica precedente linea di terapia o aver ricevuto PBC e anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 (in entrambi gli ordini) sequenzialmente come uniche 2 precedenti linee di terapia.
- Fornitura di un campione tumorale in formalina fissato e incluso in paraffina (FFPE) accettabile per la valutazione di TROP2.
- Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target (TL) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) al basale e può essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (tranne i linfonodi, che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) ed è idonea per misurazioni ripetute accurate.
- Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Riserva midollare e funzione d'organo adeguate entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Istologia squamosa, NSCLC misto o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
- Malattia NSCLC idonea per terapia locale definitiva da sola.
- Storia di un'altra neoplasia primaria diversa da NSCLC, eccetto per neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della randomizzazione e a basso rischio potenziale di recidiva.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che asintomatiche, stabili e non richiedano trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
- Malattia corneale clinicamente significativa.
- Infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B o C.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota non ben controllata.
- Infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (EV).
- Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva inclusa polmonite da radiazioni che ha richiesto steroidi, ha attuale ILD/polmonite, o ha sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening.
- Compromissione severa della funzione polmonare a discrezione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in monoterapia
I partecipanti nel gruppo di monoterapia con Dato-DXd riceveranno Dato-DXd come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Dato-DXd somministrato per via endovenosa (EV)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B: Monoterapia con docetaxel
I partecipanti nel gruppo di monoterapia con docetaxel riceveranno docetaxel come infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Docetaxel somministrato per via endovenosa (EV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
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La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1), valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), o fino alla morte per qualsiasi causa.
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Circa 2,5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
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OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Circa 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, determinata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1).
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Circa 2,5 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
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La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1), valutati dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa.
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Circa 2,5 anni
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Tempo fino alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
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Il PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al più precoce degli eventi di progressione (dopo l'evento di progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva, o morte.
La data della seconda progressione sarà registrata dallo Sperimentatore nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) e definita secondo la pratica clinica standard locale basata su progressione radiologica o clinica. |
Circa 2,5 anni
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Sviluppo diagnostico e analisi di concordanza dei saggi biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
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Valutare la relazione tra lo stato NMR di TROP2 a un cut-off definito e gli endpoint di efficacia, come determinato dal dispositivo diagnostico.
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Circa 2,5 anni
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Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported physical functioning
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
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Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years
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Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
29 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca (AZ) tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste per Deviazioni Importanti dal Protocollo (IPD), ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati della Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).
Per dettagli sui nostri tempi, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .