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Musica Durante il Test Non-Stress

9 dicembre 2025 aggiornato da: GAMZE GOKE ARSLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University

L'Effetto della Musica Durante il Test di Non-Stress sul Comfort, i Segni Vitali e l'Ansia delle Donne: Uno Studio Randomizzato Controllato

La musica ha effetti positivi diretti e indiretti sulla madre e sul feto durante la gravidanza e il periodo perinatale. Questo studio mirava a indagare gli effetti della musica riprodotta durante la procedura del Non-Stress Test (NST) sul comfort, sui segni vitali e sull'ansia della madre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Central
      • Karaman, Central, Turchia (Türkiye), 70200
        • University District, 2076 Street, No: 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Completamento di almeno la 32ª settimana di gestazione
  • Assenza di fattori di rischio correlati alla gravidanza (ad esempio, rottura prematura delle membrane, preeclampsia, diabete gestazionale)
  • Assenza di gravidanza multipla
  • Livelli di pressione sanguigna normali (non ≤80/60 mmHg e non ≥140/90 mmHg)
  • Aver mangiato almeno due ore prima della procedura NST
  • Non aver fumato o consumato alcolici per almeno due ore prima della procedura NST
  • Capacità di comunicare in modo efficace
  • Assenza di deficit uditivo
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con sofferenza fetale
  • Casi per i quali il medico ha ritenuto necessaria un'intervento d'emergenza
  • Soggetti con NST alterato che richiede un intervento immediato
  • Soggetti con disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Soggetti con deficit uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Musicale
Dopo che le donne incinte sono state posizionate, durante l'implementazione della procedura NST hanno ascoltato musica per 20-30 minuti. Le donne incinte hanno ascoltato la musica su un lettore MP3 durante l'applicazione. La durata della musica registrata sul lettore MP3 era di 30 minuti. La musica riprodotta per le donne incinte è stata selezionata dai ricercatori in conformità con la definizione di musica rilassante presente in letteratura. Prima della selezione della musica, i ricercatori hanno comunicato con il TÜMATA (acronimo turco per "Associazione per la Ricerca e la Promozione della Musica Turca"). Dopo l'incontro tenuto con l'associazione, è stato deciso di utilizzare il modo 'Acemaşiran' (un modo musicale nella musica tradizionale turca). Nello studio, è stata riprodotta la musica preparata dal TÜMATA nel modo Acemaşiran. Si afferma che il modo Acemaşiran aiuta a bilanciare il corpo, aiuta l'ascoltatore a rilassarsi, facilita il parto, aiuta a correggere la posizione errata del feto nell'utero e ha un effetto analgesico e antispasmodico.
Altro: Intervento musicale
La musica riprodotta per le donne incinte è stata selezionata dai ricercatori in conformità con la definizione di musica rilassante presente in letteratura. Prima della selezione musicale, i ricercatori hanno comunicato con il TÜMATA (acronimo turco per "Associazione per la Ricerca e la Promozione della Musica Turca"). Dopo l'incontro tenutosi con l'associazione, si è deciso di utilizzare la modalità 'Acemaşiran' (un modo musicale nella musica tradizionale turca). Nello studio, è stata riprodotta la musica preparata dal TÜMATA nel modo Acemaşiran. Si afferma che la modalità Acemaşiran aiuta a bilanciare il corpo, aiuta l'ascoltatore a rilassarsi, facilita il parto, aiuta a correggere la posizione errata del feto nell'utero e ha un effetto alleviante sul dolore e sugli spasmi.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Le donne in gravidanza non sono state sottoposte a nessun intervento durante la procedura NST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il Test di Non-Stress sul Livello di Comfort delle Donne
Lasso di tempo: Pre-test: Prima dell'applicazione del NST Post-test: Dopo l'applicazione del NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
La Scala di Comfort Prenatale (PCS) è stata utilizzata per determinare il livello di comfort delle donne. La versione breve della PCS comprende 15 elementi. Le risposte date agli elementi sono valutate su una scala di tipo Likert a sei punti che va da 0 a 5 (0 = Fortemente in disaccordo, 1 = In disaccordo, 2 = Indeciso, 3 = Abbastanza d'accordo, 4 = D'accordo, 5 = Fortemente d'accordo). I punteggi minimo e massimo possibili che si possono ottenere dalla PCS sono rispettivamente 0 e 75. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di comfort.
Pre-test: Prima dell'applicazione del NST Post-test: Dopo l'applicazione del NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
Durante il Test Non-Stress sulla Pressione Sistolica nelle Donne
Lasso di tempo: Pre-test: Prima dell'applicazione NST Post-test: Dopo l'applicazione NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
I livelli di pressione sistolica delle donne sono stati misurati con uno sfigmomanometro elettronico calibrato. I livelli di pressione sanguigna sono espressi in millimetri di mercurio (mmHg).
Pre-test: Prima dell'applicazione NST Post-test: Dopo l'applicazione NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
Durante il Test di Non-Stress sulla Pressione Diastolica nelle Donne
Lasso di tempo: Pre-test: Prima dell'applicazione NST Post-test: Dopo l'applicazione NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
I livelli di pressione arteriosa diastolica delle donne sono stati misurati con uno sfigmomanometro elettronico calibrato. I livelli di pressione arteriosa sono espressi in millimetri di mercurio (mmHg).
Pre-test: Prima dell'applicazione NST Post-test: Dopo l'applicazione NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
Durante il Test di Non-Stress sul Livello di Frequenza Cardiaca Diastolica nelle Donne
Lasso di tempo: Pre-test: Prima dell'applicazione del NST Post-test: Dopo l'applicazione del NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
Il livello della frequenza cardiaca è stato determinato elettronicamente. Il livello della frequenza cardiaca è stato registrato in battiti al minuto (bpm).
Pre-test: Prima dell'applicazione del NST Post-test: Dopo l'applicazione del NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
Durante il Test di Non Stress sul Livello di Ansia delle Donne
Lasso di tempo: Pre-test: Prima dell'applicazione del NST Post-test: Dopo l'applicazione del NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)
La Scala di Ansia di Stato (SAS) è stata utilizzata per determinare il livello di ansia. La scala è di tipo Likert a 4 punti: "per nulla" (1), "un po'" (2), "moderatamente" (3), "moltissimo" (4). La scala è composta da 20 item e gli item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 sono invertiti nel punteggio. Per calcolare il punteggio totale della SAS, il punteggio totale degli item invertiti viene sottratto dal punteggio totale degli item non invertiti. A questo punteggio vengono poi aggiunti 50 punti, che è il valore costante della scala di ansia di stato. Il risultato è il punteggio complessivo della SAS. Il punteggio totale varia tra 20 e 80. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia. Mentre un punteggio compreso tra 0 e 19 indica "nessuna ansia", un punteggio compreso tra 20 e 39 indica ansia lieve, un punteggio compreso tra 40 e 59 indica ansia moderata, un punteggio compreso tra 60 e 79 indica ansia grave e un punteggio di 80 indica ansia molto grave (Panico).
Pre-test: Prima dell'applicazione del NST Post-test: Dopo l'applicazione del NST (Circa 20-30 minuti dopo l'inizio della sessione NST)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMBU-NST-2025-01
  • 2169 (Ethics decision number) (Altro identificatore: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of the Republic of Türkiye Izmir Bakırçay University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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