Valutazione dell'Analisi dei Linfonodi Mediante One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) in Pazienti con Tumore Polmonare Sottoposti a Resezione Polmonare Robotica, Confronto con i Metodi Tradizionali (LALC)
Valutazione dell'analisi dei linfonodi mediante One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) in pazienti con cancro del polmone sottoposti a resezione polmonare robotica, confronto con i metodi tradizionali
Questo studio prospettico mira a valutare l'efficacia della tecnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) per rilevare le micrometastasi nei linfonodi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica. OSNA mira all'espressione dell'mRNA di CK19 al fine di migliorare l'accuratezza della stadiazione dei linfonodi mediastinici. Gli obiettivi secondari sono identificare le metastasi salto, valutare il potenziale di upstaging patologico e analizzare gli outcome a lungo termine come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Questo studio prospettico è stato approvato dal Comitato Etico locale nel dicembre 2022 e l'arruolamento dei pazienti è iniziato nel maggio 2023. I criteri di inclusione erano:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile.
- Stadio clinico I-II.
- Assenza di linfoadenopatia patologica nella stadiazione preoperatoria (cN0). I criteri di esclusione includevano:
- NSCLC clinicamente avanzato
- Chemio-immunoterapia neoadiuvante
- Presenza di altre malattie oncologiche
- Rifiuto del paziente a partecipare. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione polmonare anatomica robotica combinata con linfoadenectomia sistematica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base al metodo di analisi dei linfonodi (LN): tecnica OSNA o analisi istopatologica standard (ematossilina eosina o immunoistochimica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico mira a valutare l'efficacia della tecnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) per rilevare micrometastasi nei linfonodi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica. OSNA mira all'espressione dell'mRNA di CK19 per migliorare l'accuratezza della stadiazione linfonodale mediastinica.
La citocheratina 19 è un componente citoscheletrico presente esclusivamente nelle cellule epiteliali normali o neoplastiche, e la sua presenza nei linfonodi funge da indicatore di coinvolgimento da parte di cellule tumorali di origine epiteliale. Il metodo OSNA rappresenta un approccio innovativo che determina il numero di copie di mRNA nell'intero linfonodo omogeneizzato, superando i limiti dei metodi ematossilina-eosina e dell'immunoistochimica che analizzano solo sezioni istologiche ed evitando il bias di campionamento dovuto alla localizzazione non uniforme dei focolai metastatici. Il presente studio mira a valutare i vantaggi dell'utilizzo della valutazione linfonodale molecolare in campioni omogenei di pazienti con lo stesso stadio clinico di presentazione tumorale, NSCLC stadio I e II N0, per ottimizzare il confronto dei dati e ridurre il rischio di potenziali bias.
Obiettivi secondari saranno l'identificazione delle metastasi skip e il ristadiazione linfonodale.
La prospettiva futura dello studio è analizzare i dati del follow-up a lungo termine attraverso sorveglianza ambulatoriale ed esami radiologici per stimare possibili recidive di malattia e tassi di mortalità nei pazienti. Gli obiettivi secondari sono identificare le metastasi skip, valutare il potenziale di ristadiazione patologica e analizzare gli esiti a lungo termine come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile
- Stadio clinico I-II
- Assenza di linfoadenopatia patologica nella stadiazione preoperatoria (cN0)
Criteri di esclusione:
- NSCLC clinicamente avanzato
- Precedente chemio-immunoterapia neoadiuvante
- Presenza di altre malattie oncologiche
- Rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con NSCLC
pazienti senza altre neoplasie affetti da NSCLC in stadio precoce
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analisi del linfonodo utilizzando il test OSNA nei pazienti con NSCLC in stadio iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con micrometastasi nodali con analisi OSNA
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
|
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare l'efficacia della tecnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) nel rilevare le micrometastasi dei linfonodi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica.
Mirando all'espressione dell'mRNA CK19, l'OSNA mira a migliorare l'accuratezza della stadiazione dei linfonodi mediastinici.
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per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
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