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Studio Comparativo del Blocco del Tunnel Sottocoracoideo versus Blocco Costoclavicolare

28 dicembre 2025 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Anestesia Regionale per Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia dell'Arto Superiore Distale: Uno Studio Randomizzato Comparativo tra Blocco del Tunnel Sottocoracoideo e Blocco Costoclavicolare

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati analgesici (tempo fino alla prima richiesta di analgesico, quantità totale di consumo di analgesici e punteggi del dolore) dopo il blocco del tunnel sottocoracoideo guidato da ultrasuoni o il blocco costoclavicolare per pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici dell'arto superiore distale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettazione da parte dei pazienti di partecipare allo studio.
  • Pazienti con stato fisico ASA I-II.
  • Pazienti con indice di massa corporea (IMC): 18,5-30 kg/m².
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'arto superiore distale di durata non superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche o controindicazioni agli anestetici locali.
  • Pazienti con comorbilità significative (ad esempio, gravi disturbi cardiovascolari, neurologici o muscoloscheletrici).
  • Pazienti con insufficienza respiratoria.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con farmaci che influenzano l'emostasi chirurgica.
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo (S)
Il paziente riceverà un blocco del tunnel subcoracoideo
Altro: blocco del tunnel sottocoracoideo
La sonda sarà posizionata con la sua estremità prossimale verso il punto medio-clavicolare e l'estremità distale con un marcatore verso l'apice dell'ascella. Un'inclinazione mediale della sonda mostrerà i cordoni posteriori e mediali, mentre una leggera inclinazione laterale della sonda mostrerà il cordone laterale. Il punto di ingresso dell'ago all'estremità distale della sonda sarà segnato. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago sarà avanzato in direzione caudale-cefalica. La sonda sarà inclinata medialmente e l'ago sarà avanzato per posizionare la sua punta sopra il cordone posteriore o mediale. La sonda sarà inclinata lateralmente. La punta dell'ago sarà riposizionata sopra il cordone laterale e l'anestetico locale sarà iniettato.
Comparatore attivo: Gruppo (C)
Il paziente riceverà un blocco costoclavicolare
Altro: Blocco costoclavicolare
Le principali strutture anatomiche saranno identificate mediante ecografia: il muscolo grande pettorale, il muscolo succlavio e i tre cordoni del plesso brachiale (laterale, mediale e posteriore) raggruppati strettamente lateralmente all'arteria ascellare, insieme all'arteria e alla vena ascellari. L'ago sarà inserito con la tecnica in-plane da laterale a mediale. La punta dell'ago sarà avanzata attraverso il tessuto sottocutaneo e il succlavio, mirando a posizionarsi nel piano fasciale costoclavicolare tra i cordoni, idealmente tra i cordoni laterale e posteriore e superficiale al cordone mediale, senza attraversare strutture neurali mediante strategia multipunto, e verrà iniettato l'anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il blocco
l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione totale dell'anestetico locale e il blocco sensoriale completo
5 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di prestazione del blocco
Lasso di tempo: momento dell'esecuzione del blocco
momento dell'esecuzione del blocco
3. Tempo della prima analgesia di salvataggio (nalufina)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, uno, 2, 4, 8, 12, 18, 24, e 24 ore postoperatorie
Scala NRS a 10 punti [(0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile), 1-3: Dolore lieve (fastidioso, irritante, interferisce leggermente con le attività della vita quotidiana (ADL)), 4 - 6: Dolore moderato (interferisce significativamente con le ADL), 7 - 10: Dolore grave (invalidante, incapacità di svolgere le ADL)]
basale, uno, 2, 4, 8, 12, 18, 24, e 24 ore postoperatorie
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale simile a Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfacente, 2 = analgesia insoddisfacente, 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfacente, 5 = analgesia molto soddisfacente)
24 ore postoperatorio
Incidenza di complicanze del blocco
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
formazione di ematoma o parestesia o tossicità sistemica dell'anestetico locale.
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Howida A Kamal, MD, faculty of medicine,zagazig university Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZU-IRB#1885/7-Nov-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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