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Studio Comparativo del Blocco del Tunnel Sottocoracoideo versus Blocco Costoclavicolare

28 dicembre 2025 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Anestesia Regionale per Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia dell'Arto Superiore Distale: Uno Studio Randomizzato Comparativo tra Blocco del Tunnel Sottocoracoideo e Blocco Costoclavicolare

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati analgesici (tempo fino alla prima richiesta di analgesico, quantità totale di consumo di analgesici e punteggi del dolore) dopo il blocco del tunnel sottocoracoideo guidato da ultrasuoni o il blocco costoclavicolare per pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici dell'arto superiore distale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • faculty of medicine,zagazig university Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettazione da parte dei pazienti di partecipare allo studio.
  • Pazienti con stato fisico ASA I-II.
  • Pazienti con indice di massa corporea (IMC): 18,5-30 kg/m².
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici dell'arto superiore distale di durata non superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche o controindicazioni agli anestetici locali.
  • Pazienti con comorbilità significative (ad esempio, gravi disturbi cardiovascolari, neurologici o muscoloscheletrici).
  • Pazienti con insufficienza respiratoria.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con farmaci che influenzano l'emostasi chirurgica.
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (S)
Il paziente riceverà un blocco del tunnel subcoracoideo
Altro: blocco del tunnel sottocoracoideo
La sonda sarà posizionata con la sua estremità prossimale verso il punto medio-clavicolare e l'estremità distale con un marcatore verso l'apice dell'ascella. Un'inclinazione mediale della sonda mostrerà i cordoni posteriori e mediali, mentre una leggera inclinazione laterale della sonda mostrerà il cordone laterale. Il punto di ingresso dell'ago all'estremità distale della sonda sarà segnato. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago sarà avanzato in direzione caudale-cefalica. La sonda sarà inclinata medialmente e l'ago sarà avanzato per posizionare la sua punta sopra il cordone posteriore o mediale. La sonda sarà inclinata lateralmente. La punta dell'ago sarà riposizionata sopra il cordone laterale e l'anestetico locale sarà iniettato.
Comparatore attivo: Gruppo (C)
Il paziente riceverà un blocco costoclavicolare
Altro: Blocco costoclavicolare
Le principali strutture anatomiche saranno identificate mediante ecografia: il muscolo grande pettorale, il muscolo succlavio e i tre cordoni del plesso brachiale (laterale, mediale e posteriore) raggruppati strettamente lateralmente all'arteria ascellare, insieme all'arteria e alla vena ascellari. L'ago sarà inserito con la tecnica in-plane da laterale a mediale. La punta dell'ago sarà avanzata attraverso il tessuto sottocutaneo e il succlavio, mirando a posizionarsi nel piano fasciale costoclavicolare tra i cordoni, idealmente tra i cordoni laterale e posteriore e superficiale al cordone mediale, senza attraversare strutture neurali mediante strategia multipunto, e verrà iniettato l'anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il blocco
l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione totale dell'anestetico locale e il blocco sensoriale completo
5 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di prestazione del blocco
Lasso di tempo: momento dell'esecuzione del blocco
momento dell'esecuzione del blocco
3. Tempo della prima analgesia di salvataggio (nalufina)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, uno, 2, 4, 8, 12, 18, 24, e 24 ore postoperatorie
Scala NRS a 10 punti [(0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile), 1-3: Dolore lieve (fastidioso, irritante, interferisce leggermente con le attività della vita quotidiana (ADL)), 4 - 6: Dolore moderato (interferisce significativamente con le ADL), 7 - 10: Dolore grave (invalidante, incapacità di svolgere le ADL)]
basale, uno, 2, 4, 8, 12, 18, 24, e 24 ore postoperatorie
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale simile a Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfacente, 2 = analgesia insoddisfacente, 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfacente, 5 = analgesia molto soddisfacente)
24 ore postoperatorio
Incidenza di complicanze del blocco
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
formazione di ematoma o parestesia o tossicità sistemica dell'anestetico locale.
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howida A Kamal, MD, faculty of medicine,zagazig university Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#1885/7-Nov-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del tunnel sottocoracoideo

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