Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lactobacillus Crispatus Intravescicale: Valutazione Clinica della Sicurezza e del Microbioma

22 dicembre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Lactobacillus Crispatus Intravescicale: Valutazione della Sicurezza Clinica e del Microbioma

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se i ceppi di Lactobacillus crispatus isolati dalle basse vie urinarie di donne adulte possano essere utilizzati come trattamento risparmiatore di antibiotici per i sintomi urinari e le infezioni del tratto urinario (UTI) negli adulti con disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena (NLUTD). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Identificare i composti battericidi solubili prodotti dagli isolati urinari di L. crispatus che uccidono l'E. coli uropatogeno (UPEC).
  2. Determinare se l'instillazione endovescicale di L. crispatus sia sicura e ben tollerata negli adulti con NLUTD dovuta a lesione midollare (SCI) che utilizzano il cateterismo intermittente (IC).

Se è presente un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno L. crispatus con la soluzione salina standard per verificare se vi sia una differenza nei sintomi urinari e nel microbioma urinario.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari quotidiani sui sintomi, completare 2 instillazioni vescicali e raccogliere, congelare e restituire 14 campioni di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota comparativo di 23 giorni sull'instillazione di L. crispatus in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina) rispetto alla sola soluzione salina. I campioni di urina saranno auto-raccolti con un catetere intermittente nuovo o non utilizzato e i sintomi urinari saranno monitorati quotidianamente utilizzando il Questionario sui Sintomi Urinari per Vescica Neurogenica-Cateterismo Intermittente (USQNB-IC). Gli investigatori riceveranno quotidianamente l'USQNB-IC in formato elettronico e i campioni di urina per il sequenziamento del DNA per 7 giorni consecutivi, e ogni 48 ore dai giorni 11-23. L'USQNB-IC sarà compilato quotidianamente fino al Giorno 23. Nei giorni 1-7, i soggetti raccoglieranno e congeleranno un campione di urina giornaliero (la prima urina del giorno) a casa. Nei giorni 8 e 9, i soggetti instilleranno L. crispatus miscelato in soluzione salina o solo soluzione salina nella loro vescica immediatamente dopo il cateterismo finale della giornata. Pertanto, ogni instillazione rimarrà nella vescica durante la notte, e ogni instillazione avverrà a circa 24 ore (+/- 2 ore) di distanza. A partire dal giorno 11, i soggetti raccoglieranno e congeleranno i campioni di urina a casa ogni 48 ore, terminando il giorno 23. I soggetti completeranno l'USQNB-IC quotidianamente fino al giorno 23. Alla fine del periodo di 23 giorni, ai soggetti verranno forniti materiali di spedizione inclusi ghiaccio secco per assemblare e spedire in giornata tutti i campioni alla Loyola University di Chicago, IL per l'elaborazione, il sequenziamento e l'analisi utilizzando il ritiro a domicilio di FedEx. Il personale della Loyola University Chicago è competente ed esperto nella raccolta e preparazione di campioni di urina per i test dei soggetti di ricerca. Il Giorno 23, i soggetti completeranno un USQNB-IC finale e un campione di urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • SCI con durata di almeno 6 mesi
  • NLUTD
  • Utilizzo di cateterismo intermittente per la gestione della vescica
  • Vita in comunità

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici profilattici
  • Instillazione di antimicrobici intravescicali per prevenire l'UTI
  • Condizioni psicologiche o psichiatriche che influenzano la capacità di seguire le istruzioni
  • Uso di antibiotici orali o endovenosi nelle ultime 2 settimane
  • Gravidanza
  • Patologia genitourinaria nota oltre la NLUTD
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio vescicale con Lactobacillus Crispatus
L. crispatus miscelato con soluzione salina normale e instillato in vescica verrà utilizzato per il gruppo di intervento. Ai soggetti del gruppo di intervento verrà indicato di miscelare il contenuto dell'applicatore (premendo lo stantuffo, che estrude la polvere di L. crispatus) in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i soggetti aspireranno i 45 cc della miscela liquida di L. crispatus in una siringa da 60 cc con punta per catetere e la instilleranno tramite catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi (ciascuna in applicatori separati) di L. crispatus e ripeteranno questo processo la notte successiva a 24 ore di distanza (+/- 2 ore).
Droga: Lactobacillus Crispatus
L. crispatus miscelato con soluzione fisiologica normale e instillato in vescica verrà utilizzato per il gruppo di intervento. Ai soggetti nel gruppo di intervento verrà indicato di miscelare il contenuto dell'applicatore (premendo lo stantuffo, che estrude la polvere di L. crispatus) in 45 cc di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i soggetti aspireranno i 45 cc della miscela liquida di L. crispatus in una siringa da 60 cc con punta per catetere e la instilleranno tramite catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi (ciascuna in applicatori separati) di L. crispatus e ripeteranno questo processo la notte successiva a 24 ore di distanza (+/- 2 ore).
Altro: Lavaggio Vescicale con Soluzione Fisiologica
I soggetti aspireranno la soluzione salina sterile da 45 cc in una siringa da 60 cc con punta per catetere e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi di soluzione salina e ripeteranno questa procedura la notte successiva a distanza di 24 ore (+/- 2 ore).
Altro: Lavaggio vescicale con soluzione fisiologica
I soggetti aspireranno 45 cc di soluzione fisiologica sterile in una siringa da 60 cc con punta da catetere e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi di soluzione fisiologica e ripeteranno questa procedura la notte successiva a 24 ore di distanza (+/- 2 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui Sintomi Urinari per la Vescica Neurogena - Cateterismo Intermittente
Lasso di tempo: Giornalmente per 23 giorni
Misurerà il cambiamento nei sintomi urinari per coloro che utilizzano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono indicare esiti peggiori.
Giornalmente per 23 giorni
Sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: giorni 1-7
Variazioni nella presenza e nell'abbondanza relativa di uropatogeni e L. crispatus e soluzione salina
giorni 1-7
Sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: giorni alternati 11-23
Cambiamenti nella presenza e nell'abbondanza relativa di uropatogeni e L. crispatus e soluzione salina
giorni alternati 11-23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus Crispatus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi