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Efficacia della Riabilitazione Precoce Orientata al Compito nel Recupero dall'Ictus Acuto

21 dicembre 2025 aggiornato da: Mariam Asaad Fahmy, Assiut University

Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia della Riabilitazione Precoce Orientata al Compito nel Recupero dell'Ictus Acuto Rispetto alla Riabilitazione Tradizionale

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo e la riabilitazione precoce è considerata cruciale per migliorare il recupero funzionale. La fisioterapia tradizionale si concentra principalmente sulla mobilità, la forza e gli esercizi generali, mentre la riabilitazione orientata al compito enfatizza la pratica di attività significative e orientate agli obiettivi legate alla vita quotidiana. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della riabilitazione precoce orientata al compito rispetto alla riabilitazione tradizionale nei pazienti con ictus acuto. I pazienti ricoverati con ictus ischemico o emorragico entro 48 ore verranno assegnati in modo casuale a un programma di riabilitazione orientato al compito o a fisioterapia convenzionale. Gli interventi verranno erogati 3-4 volte a settimana, 45-60 minuti per sessione, durante il ricovero e continuati nel follow-up ambulatoriale. L'esito primario sarà l'indipendenza funzionale valutata a 3 mesi. Gli esiti secondari includeranno la gravità dell'ictus, la qualità della vita e gli esiti riportati dai pazienti. I risultati dovrebbero fornire prove per migliorare le strategie di riabilitazione in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus rappresenta un grave problema di salute a livello mondiale ed è associato a disabilità a lungo termine, in particolare alla disfunzione motoria degli arti superiori e inferiori. L'inizio precoce della riabilitazione si ritiene possa migliorare la neuroplasticità, massimizzare il recupero e migliorare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Mentre la fisioterapia convenzionale si concentra su stretching, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di rafforzamento, la riabilitazione orientata al compito enfatizza la pratica di attività funzionali e dirette a obiettivi come afferrare oggetti, abbottonare camicie, pratica da seduti a in piedi, camminare e salire le scale.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che include 148-158 pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso gli Ospedali Universitari di Assiut entro 48 ore dall'insorgenza. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (riabilitazione precoce orientata al compito) o al gruppo di controllo (riabilitazione tradizionale). Le sessioni verranno svolte 3-4 volte a settimana, ciascuna della durata di 45-60 minuti, sia durante il ricovero ospedaliero che durante il follow-up negli ambulatori esterni.

L'esito primario è il recupero funzionale valutato tramite la Scala di Fugl-Meyer e la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) a 3 mesi. Gli esiti secondari includono la Scala NIH per l'ictus, la Scala di Rankin Modificata, la Scala di Impatto dell'Ictus, punteggi di depressione e misure della qualità della vita.

Si prevede che questo studio fornisca prove locali di alta qualità riguardo ai benefici della riabilitazione orientata al compito nella fase acuta del recupero dall'ictus, che potrebbero informare la pratica clinica e guidare i protocolli di riabilitazione in Egitto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico acuto diagnosticato clinicamente e confermato mediante imaging.
  • Ricovero in ospedale o invio a clinica ambulatoriale entro 48 ore dall'esordio dell'ictus.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stabilità medica e idoneità alla riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Ictus grave non idoneo alla riabilitazione.
  • Comorbidità gravi (ad esempio, insufficienza di organi vitali, neoplasia maligna).
  • Afasia grave, o grave deficit visivo o uditivo che interferisce con l'allenamento.
  • Spasticità grave dell'arto superiore (Scala di Ashworth modificata > 3).
  • Disfunzione cognitiva (MMSE < 24 per istruiti; < 17 per pazienti analfabeti).
  • Condizioni simili all'ictus (ad esempio, convulsioni, tumore cerebrale, infezione del SNC, malattie demielinizzanti, ipoglicemia).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Riabilitazione Orientata al Compito
I partecipanti ricevono un programma di riabilitazione strutturato orientato al compito, che enfatizza attività funzionali e dirette agli obiettivi. Esempi includono compiti per gli arti superiori (raggiungere, afferrare, allacciare i bottoni, simulare la cura di sé), compiti per gli arti inferiori (alzarsi dalla seduta, addestramento alla deambulazione, salire le scale) e compiti di equilibrio (trasportare un vassoio, superare ostacoli). Le sessioni si svolgono 3-4 volte alla settimana, della durata di 45-60 minuti ciascuna, durante il ricovero e proseguono come follow-up ambulatoriale. La progressione è graduata in base alla difficoltà, alle ripetizioni e alla tolleranza del paziente.
Comportamentale: Riabilitazione Orientata al Compito
Un programma strutturato di pratica ripetitiva e mirata di compiti funzionali quotidiani (vedi descrizione del braccio). Erogato da fisioterapisti formati 3-4 volte/settimana, 45-60 minuti/sessione. Braccio(i) assegnato(i): Sperimentale: Riabilitazione orientata al compito.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Riabilitazione con Fisioterapia Tradizionale
I partecipanti ricevono fisioterapia convenzionale che comprende stretching, esercizi di mobilità articolare, tecniche di attivazione muscolare, allenamento dell'equilibrio, esercizi di stabilità del core e training di mobilità funzionale. Le sessioni si svolgono 3-4 volte a settimana, della durata di 45-60 minuti ciascuna, durante il ricovero ospedaliero e proseguono come follow-up ambulatoriale.
Comportamentale: Riabilitazione Fisioterapica Tradizionale
Fisioterapia standard incentrata su esercizi di stretching, attivazione della forza, equilibrio e mobilità funzionale. Erogata 3-4 volte/settimana, 45-60 minuti/sessione. Braccio/i assegnati: Comparatore attivo: Riabilitazione fisioterapica tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment (FMA, Dominio Motorio)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Scala specifica per l'ictus, basata sulle prestazioni, che valuta il recupero motorio dopo un ictus. Intervallo di punteggio: 0-100 (punteggi più alti = migliore funzione motoria).

Unità di misura: Punteggio su una scala.
Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Scala riportata dal paziente che valuta la funzione fisica, emotiva, mnemonica, comunicativa e sociale. Intervallo del punteggio: 0-100 (punteggi più alti = migliore qualità della vita). Unità di misura: punteggio su una scala.
Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorni 7-14 dopo il ricovero) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Scala di disabilità globale che valuta il grado di dipendenza nelle attività quotidiane. Intervallo del punteggio: 0-6 (0 = nessun sintomo; 6 = morte).

Unita di misura: Punteggio su una scala.
Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorni 7-14 dopo il ricovero) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Task-Oriented Rehabilitation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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