Igiene Orale e Antibiotici Profilattici per Prevenire la Polmonite Associata all'Emorragia Intracerebrale (OCEAN)

Contesto della ricerca:

È stata entrata nell'era della medicina basata sull'evidenza. Per l'ictus ischemico acuto entro la finestra temporale di 4,5 ore, la trombolisi endovenosa, la trombectomia meccanica entro 24 ore dall'esordio e le unità ictus hanno tutte un chiaro supporto medico basato sull'evidenza per i loro metodi di intervento. Tuttavia, per l'emorragia cerebrale, che presenta tassi più elevati di disabilità e mortalità, i metodi di trattamento attualmente mancano di supporto medico basato sull'evidenza, con una gestione più spesso di supporto. In questo contesto, esplorare nuovi target, metodi e strategie per migliorare la prognosi delle malattie cerebrovascolari è diventato un argomento caldo nella ricerca globale.

La polmonite associata a ictus (SAP) è una delle complicanze più comuni dopo l'ictus. Prove sostanziali mostrano che il verificarsi di SAP non solo aumenta la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche del paziente, ma eleva significativamente anche il rischio di morte e grave disabilità post-ictus. Basandosi sui dati del China National Stroke Registry (CNSR), la composizione e la distribuzione di varie complicanze dopo infarto cerebrale ed emorragia cerebrale nei pazienti cinesi sono state sistematicamente riportate per la prima volta. Tra queste, la SAP è la complicanza più comune per entrambi i principali sottotipi di ictus: infarto cerebrale ed emorragia cerebrale. Contemporaneamente, è stato anche riscontrato che la SAP non solo aumenta il rischio di prognosi avversa dell'ictus, ma è anche un importante fattore di rischio per l'aumento di varie complicanze non polmonari. Ad esempio, nella sottocohorte di pazienti con infarto cerebrale acuto (N=14.702), il verificarsi di SAP ha aumentato il rischio di sanguinamento gastrointestinale di 8 volte (OR aggiustato=8,35; 95% CI=6,27-11,1; P<0,001), ulcere da pressione di 5 volte (OR=5,31; 95% CI=3,39-8,31; P<0,001), trombosi venosa profonda di 4 volte (OR=4,27; 95% CI=2,41-7,59; P<0,001), epilessia sintomatica di 4 volte (OR=3,96; 95% CI=2,67-5,88; P<0,001), infezione del tratto urinario di 3 volte (OR=3,34; 95% CI=2,73-4,10; P<0,001), fibrillazione atriale di 3 volte (OR=3,17; 95% CI=2,58-3,90; P<0,001) e recidiva di ictus di 2 volte (OR=2,65; 95% CI=2,07-3,40; P<0,001).

Lo stesso fenomeno è stato confermato anche nella coorte di emorragia cerebrale (N=5.221). La prevenzione e il controllo efficaci della SAP diventeranno un nuovo target per migliorare la prognosi dell'ictus, come chiaramente riflesso in molteplici consensi di esperti nazionali e internazionali e linee guida sulla SAP.

Studi correlati simili sono stati condotti all'estero. Nel 2015, lo studio STROKE-INF del Regno Unito, per pazienti ricoverati entro 48 ore dall'esordio dell'ictus, ha somministrato antibiotici profilattici per 7 giorni più cure standard in reparto ictus o solo cure standard in reparto ictus, includendo infine 1.217 pazienti da 37 unità (615 nel gruppo antibiotico, 602 nel gruppo di controllo). Non è stata trovata alcuna differenza nella diagnosi di polmonite post-ictus tra i due gruppi (101 dei 615 pazienti [16%] nel gruppo trattamento antibiotico vs. 91 dei 602 pazienti [15%] nel gruppo trattamento non antibiotico; OR aggiustato = 1,01 [95% CI 0,61-1,68], p = 0,957). Nel 2015, lo studio PASS olandese ha assegnato in modo casuale pazienti con ictus acuto in un rapporto 1:1 a un gruppo trattamento antibiotico (ceftriaxone) o a un gruppo trattamento non antibiotico (controllo) entro 24 ore dall'esordio. Il gruppo di controllo ha ricevuto trattamento standardizzato per l'ictus; il gruppo ceftriaxone ha ricevuto trattamento standardizzato più applicazione endovenosa di 2g di ceftriaxone una volta al giorno per 4 giorni. Infine, 2.538 pazienti sono stati inclusi per l'analisi del trattamento (gruppo ceftriaxone: 1.268; gruppo di controllo: 1.270). I risultati dello studio hanno mostrato che l'uso profilattico di ceftriaxone era sicuro, manifestandosi principalmente con un'incidenza significativamente più bassa di infezioni del tratto urinario nel gruppo ceftriaxone, senza differenza significativa nell'incidenza di infezioni in altri siti tra i due gruppi. Il ceftriaxone profilattico non ha influenzato la distribuzione dei punteggi della scala di Rankin modificata (mRS) a 3 mesi (OR = 0,95 [95% CI 0,81-1,09], p = 0,46). Entrambi questi trial hanno prodotto risultati negativi. Questo studio mira a esplorare la relazione tra l'uso preventivo di antibiotici combinato con la cura orale e l'incidenza di SAP nella popolazione cinese.

Obiettivi della ricerca:

Chiarire l'efficacia dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite dopo emorragia cerebrale.

Chiarire la sicurezza dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite dopo emorragia cerebrale.

Chiarire il valore di economia sanitaria dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite dopo emorragia cerebrale.