Valutazione Clinica del Linfedema - Progressi nella Ricostruzione dei Linfatici della Testa e del Collo con Symani (CLEAR)

Criteri di inclusione:

1. Almeno 22 anni di età
2. Pazienti con linfedema acquisito della testa e del collo con linfedema esterno o sia linfedema esterno che interno
3. Il paziente accetta di partecipare allo studio, tornare per tutte le visite di follow-up richieste, completare tutte le procedure di studio e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative allo studio, ai suoi requisiti e alla procedura assistita da robot
4. Il paziente ha un'indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica dei vasi tra 0,1 e 2,5 mm in associazione alla ricostruzione linfatica della testa e del collo
5. Il paziente è stato conforme alla terapia decongestionante completa (CDT) per almeno 4 settimane
6. Il paziente ha subito una mappatura linfatica della testa e del collo e sono state identificate strutture linfatiche funzionali per la ricostruzione
7. Lo sperimentatore ritiene il candidato accettabile per la ricostruzione linfatica con un'anastomosi microchirurgica assistita da robot in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del Sistema Symani
8. Disponibilità a rispettare il regime raccomandato di autocura, con uso costante del drenaggio linfatico manuale e/o indumenti compressivi di dimensioni appropriate dallo screening per tutta la durata dello studio (attraverso la visita di follow-up a 6 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Paziente incapace e/o non disposto a fornire il consenso informato
2. Pazienti con linfedema irreversibile della testa e del collo, definito come stadio 3 della Scala di Valutazione del Linfedema della Testa e del Collo del MD Anderson Cancer Center
3. Infezione sistemica attiva in trattamento con antibiotici per via endovenosa
4. Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi, precedenti disturbi mentali o altri disturbi che possono influenzare significativamente la raccolta dei dati o la capacità di rispettare il protocollo a discrezione dello sperimentatore
5. Storia nota di sanguinamento significativo, coagulopatia o malattia di Von Willebrand
6. Attualmente in trattamento chemioterapico o radioterapico (tumore non controllato)
7. Una storia di malignità o trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi (controllo del tumore)
8. Paziente con drenaggio linfatico manuale e/o indumenti compressivi insoddisfacenti per almeno sei mesi
9. Paziente con precedente ricostruzione linfatica nell'area della testa e del collo interessata
10. La malattia linfatica del paziente è dovuta a lipedema
11. Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero causare sintomi che si sovrappongono ai sintomi del linfedema (ad esempio, trombosi nella vena giugulare esterna o interna)
12. Infezione attuale nell'area della testa e del collo in cui è presente il linfedema
13. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico sperimentale che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza o sui risultati del paziente
14. Il paziente non è idoneo a partecipare per altri motivi secondo il giudizio dello sperimentatore