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I-SLEPT: Programma Integrato di Sonno e Coinvolgimento nella Vita per le Transizioni (I-SLEPT)

4 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il sonno è essenziale per il recupero funzionale negli ambienti di riabilitazione; tuttavia, il sonno è probabile che venga interrotto durante i ricoveri per riabilitazione. Gli effetti avversi di queste interruzioni non si attenuano dopo la dimissione, portando a ulteriori conseguenze come una scarsa funzione fisica. I veterani sono particolarmente colpiti da un sonno di scarsa qualità e da complessità mediche che possono portare a lesioni che richiedono cure riabilitative per sostenere il loro recupero. Ciò può essere più evidente nelle popolazioni veterane più anziane. Dopo la dimissione, i veterani devono riadattarsi al loro ambiente domestico affrontando potenziali cambiamenti nel loro sonno, nell'impegno nella vita (ad esempio, attività piacevoli, funzione fisica) e nella salute. Questo studio creerà l'intervento I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), che sosterrà i veterani stabilizzando il loro sonno e massimizzando la partecipazione ad attività significative durante un periodo critico e vulnerabile di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto creerà I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), un intervento innovativo per migliorare la salute del sonno e il coinvolgimento nella vita durante il periodo di transizione successivo alla dimissione dalla riabilitazione subacuta del VA.
Lo sviluppo di I-SLEPT sarà informato sia dai Veterani che dagli esperti.
Includere la prospettiva dei Veterani è essenziale per riflettere le scelte dei Veterani, garantire l'accesso a cure tempestive e dare priorità a soluzioni di cura efficaci per migliorare la salute e il benessere dei Veterani.
I Veterani hanno maggiori probabilità di segnalare un sonno di scarsa qualità e complessità mediche rispetto ai non Veterani, il che potrebbe ulteriormente complicare il loro riadattamento all'ambiente domestico dopo la dimissione.
Lo studio proposto è uno studio clinico a braccio singolo.
Verranno reclutati Veterani di età pari o superiore a 50 anni dimessi a domicilio dalle unità di riabilitazione subacuta del Centro di Vita Comunitaria del VA Boston per completare sondaggi e interviste che informeranno la creazione di I-SLEPT (Obiettivo 1; N=20), completare una prova preliminare (Obiettivo 2; N=5) o completare uno studio Proof-of-Concept a braccio singolo (Obiettivo 3; N=40).
I Veterani che partecipano agli Obiettivi 2 o 3 completeranno valutazioni della salute del sonno e del coinvolgimento nella vita, nonché misure di accettabilità.
I risultati potrebbero anche informare futuri lavori per adattare questo intervento ad altre fasi di transizione (ad esempio, dimissione dall'ospedalizzazione acuta), supportare i Veterani durante tutto l'arco della vita e supportare l'implementazione dell'intervento da parte del personale di più discipline e specialità, tra cui infermieristica, lavoro sociale, fisioterapia, terapia occupazionale e specialisti peer Veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia T Boyle, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato e dimesso dal Centro di vita comunitaria VA Boston per la riabilitazione subacuta
  • Parlante inglese
  • Dimesso in un ambiente domestico
  • Possiede capacità e non presenta grave compromissione cognitiva
  • Ottiene un punteggio >= 8 nel Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Indica almeno 2 elementi come "Raramente/Mai" o "Qualche volta" sulla misura RuSATED E/O indica di raggiungere i propri obiettivi a un livello "molto peggiore" o "un po' peggiore" sullo strumento What Matters Most.

Criteri di esclusione:

  • Dimesso da Cure a lungo termine, Cure palliative e hospice, o specialità di letto per lesioni del midollo spinale
  • Diagnosi di demenza da moderata a grave, delirio o psicosi attiva
  • Il procuratore sanitario è attivato nella cartella clinica elettronica
  • Diagnosi di un disturbo da ipersonnolenza, parasonnia non-REM o Disturbo da incubi come indicato nella cartella clinica elettronica
  • Alto rischio acuto di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-SLEPT
I veterani dell'obiettivo 3 completeranno I-SLEPT, un intervento di telemedicina di 4 settimane, somministrato da uno psicologo clinico autorizzato. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 60 minuti utilizzando principalmente VA Video Connect. Le sessioni includeranno componenti incentrate su 1) promuovere la salute del sonno attraverso l'educazione e le abitudini e 2) aumentare il coinvolgimento in attività significative.
Comportamentale: I-SLEPT
I veterani dell'obiettivo 3 completeranno I-SLEPT, un intervento di telemedicina di 4 settimane, erogato da uno psicologo clinico autorizzato. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 60 minuti utilizzando principalmente VA Video Connect. Le sessioni includeranno componenti incentrati su 1) promuovere la salute del sonno attraverso l'educazione e le abitudini e 2) aumentare il coinvolgimento in attività significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RuSATED
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (30 giorni), 3 Mesi
Una breve misura di 6 elementi che comprende le dimensioni della salute del sonno: Regolarità, Soddisfazione, Allerta, Tempistica, Efficienza e Durata. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi totali più alti che suggeriscono una migliore salute del sonno. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti da 0 a 2 (con 0 = Raramente/Mai; 1 = A volte; e 2 = Solitamente/Sempre).
Baseline, Endpoint (30 giorni), 3 Mesi
What Matters Most (WMM) Tool
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: RRDT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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