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STUDIO PILOTA SULL'EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEL TRATTAMENTO CON CRIONEUROLISI NELL'IPERTONIA DISABILITANTE E/O DOLOROSA DELLA SPALLA E DEL GOMITO IN PAZIENTI CON PARALISI CEREBRALE (OP-CRYO)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEL TRATTAMENTO CON CRIONEUROLISI NELL'IPERTONIA DISABILITANTE E/O DOLOROSA DELLA SPALLA E DEL GOMITO IN PAZIENTI CON PARALISI CEREBRALE CHE HANNO RAGGIUNTO UN'IMPASSE TERAPEUTICA: UNO STUDIO PILOTA

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il raggiungimento degli obiettivi personalizzati a breve e medio termine di questo trattamento selettivo dell'ipertensione mediante crio-neurolisi percutanea perineurale ecoguidata a livello della spalla e del gomito, in una popolazione di pazienti con paralisi cerebrale con disturbi spastici, discinetici o misti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con paralisi cerebrale trattati presso il CMCR des Massues, indipendentemente dal loro stato funzionale definito dal loro livello di funzione motoria lorda sul GMFCS (Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda) e dal loro livello di abilità manuale sul MACS (Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale).
  • Presentano iperattività muscolare invalidante e/o dolorosa nella spalla e/o nel gomito,
  • Età superiore a 12 anni,
  • In una situazione di impasse terapeutica: controindicazione o rifiuto della chirurgia, controindicazione o efficacia insufficiente dei trattamenti orali (analgesici, baclofene, Artane), durata troppo breve dell'efficacia delle iniezioni di tossina (<3 mesi) e/o limitazione della dose-peso che non consente il trattamento di tutti i siti necessari.
  • Paziente (e rappresentanti legali nel caso di un paziente minorenne o tutore/curatore nel caso di un paziente adulto sottoposto a misure di protezione legale) che è stato informato e ha firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione alla ricerca,
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica (in qualsiasi sede) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Modifica del trattamento analgesico e/o antispastico entro 5 settimane prima dell'inclusione - Rifiuto di consentire l'utilizzo dei dati medici del paziente per scopi di ricerca
  • Controindicazione al blocco motorio periferico e/o alla crioneurolisi (disturbo dell'emostasi, infezione cutanea, sindrome di Raynaud, crioglobulinemia, orticaria da freddo).
  • Pazienti in gravidanza/allattamento.
  • Disturbi cognitivi e/o comportamentali che impediscono la partecipazione allo studio o il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con crioneurolisi
Dopo aver testato la funzione in seguito al trattamento con un blocco motorio, il paziente riceve un'indicazione per il trattamento di crioneurolisi.
Procedura: Crioneurolisi
La crio-neurolisi percutanea ecoguidata (CN) è un nuovo approccio minimamente invasivo che consente il trattamento dell'ipertonia bloccando reversibilmente la conduzione nervosa secondaria all'assonotmesi. Nonostante questo approccio abbia mostrato risultati promettenti con benefici reali nella gestione della spasticità, la sua efficacia non è stata determinata nella PC. La CN rappresenta quindi un'alternativa terapeutica tra le iniezioni di tossina e la chirurgia radicale nella gestione dei disturbi complessi del tono nella PC, per raggiungere obiettivi individualizzati, incluso il sollievo dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione degli Obiettivi
Lasso di tempo: 1a visita, dopo il trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La Scala di Valutazione degli Obiettivi è una misura di esito individualizzata e centrata sul paziente che quantifica gli effetti di un intervento basandosi su obiettivi personali. Coinvolge la collaborazione tra pazienti, caregiver e professionisti sanitari per identificare e stabilire obiettivi di trattamento significativi. La GAS consente di misurare la misura in cui questi obiettivi vengono raggiunti, fornendo un approccio standardizzato per valutare i progressi.
1a visita, dopo il trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità clinica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La valutazione verrà effettuata, da un lato, quantificando l'occorrenza di eventi avversi successivi al trattamento di crioneurolisi. Una volta confermati gli effetti, la classificazione sarà effettuata facendo riferimento ai diversi gradi della classificazione clinica sulla scala NCI CTCAE versione 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella struttura muscolare
Lasso di tempo: 1° visita, dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La modifica della struttura muscolare dei muscoli innervati dal nervo crioneurolizzato sarà valutata utilizzando la scala di Heckmatt modificata. Questa scala consente la valutazione di potenziali cambiamenti ecogeni nei muscoli spastici (ecogenicità), indicando il livello di alterazione fibrotica.
1° visita, dopo il trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Iperattività muscolare
Lasso di tempo: 1a visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La scala di Ashworth modificata (19,20) verrà utilizzata per quantificare la spasticità nei pazienti che mostrano resistenza alla mobilizzazione passiva (iperattività muscolare). La variazione assoluta media nella risposta muscolare allo stretching applicato a velocità specifiche sarà valutata utilizzando la scala di Tardieu modificata (MTS).
1a visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Escursione attiva del movimento
Lasso di tempo: 1° visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Il movimento attivo (AROM) - movimento di un'articolazione eseguito interamente dalla persona che svolge l'esercizio - e il movimento passivo (PROM) - movimento applicato a un'articolazione esclusivamente da un'altra persona - nella spalla e nel gomito saranno misurati utilizzando un goniometro.
1° visita, dopo trattamento di crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Dolore articolare
Lasso di tempo: 1° visita, dopo trattamento crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Per valutare il dolore in relazione a una posizione specifica nella spalla e/o nel gomito, si possono utilizzare diversi strumenti.

Preferiamo utilizzare una scala analogica visiva da 0 a 10 per valutare l'intensità del dolore. Secondo questa scala di autovalutazione, il paziente richiede gestione del dolore se VAS ≥ 4/10.
1° visita, dopo trattamento crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Soddisfazione Media del Paziente
Lasso di tempo: 1° visita, dopo trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
La soddisfazione media del paziente in relazione alla sensazione generale in caso di cambiamento sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), presentata verticalmente al paziente e/o al suo caregiver. Questa scala ha due lati (a seconda dell'età e del livello cognitivo del paziente), con un lato illustrato da emoticon di diversi colori corrispondenti a un punteggio da 0: per niente soddisfatto a 10: perfettamente soddisfatto, e un lato sotto forma di scala graduata da 0 a 10.
1° visita, dopo trattamento con crioneurolisi, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi, Follow-up a 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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