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Efficacia dell'allenamento a intervalli ad alta intensità a basso volume rispetto ad alto volume nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

3 gennaio 2026 aggiornato da: Aya Ibrahim Elshenawy Elshenawy, Cairo University

Efficacia dell'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità a Basso -Versus Alto -Volume nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Cronico

questo studio mira a indagare l'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità a basso vs alto volume sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con insufficienza cardiaca cronica stabile con frazione di eiezione ridotta (FE <40)
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Sia maschi che femmine
  4. La capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sulla base della Dichiarazione Scientifica dell'American Heart Association: controindicazioni per il Test e l'Allenamento fisico. (Fletcher et al., 2013)

    1. Infarto miocardico acuto (IM), entro 2 giorni
    2. Angina instabile in corso
    3. Aritmia cardiaca tachi o bradi incontrollata con compromissione emodinamica
    4. Endocardite attiva
    5. Stenosi aortica grave sintomatica
    6. Insufficienza cardiaca scompensata
    7. Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi venosa profonda
    8. Miocardite acuta o pericardite
    9. Dissezione aortica acuta
    10. Disabilità fisica che impedisce test o allenamento sicuri e adeguati
    11. Stenosi coronarica sinistra principale ostruttiva nota
    12. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente grave a riposo
    13. Ictus recente o attacco ischemico transitorio
    14. Deficit mentale con capacità limitata di cooperare
    15. Ipertensione a riposo con pressioni sanguigne sistolica o diastolica >200/110 mmHg
    16. Condizioni mediche non corrette, come anemia significativa, importante squilibrio elettrolitico e ipertiroidismo
  2. Insufficienza cardiaca scompensata acuta classe IV NYHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità a basso volume
Questo gruppo riceverà le cure abituali (trattamento medico standard) oltre a LV-HIIT su un tapis roulant per 8 settimane, 2 sessioni a settimana.
Altro: allenamento a intervalli ad alta intensità a basso volume
Il LV-HIIT (Low-volume HIIT) è un sottotipo particolarmente efficiente in termini di tempo dell'interval training, che ha attirato crescente attenzione negli ultimi anni. Come per la definizione precedente, questi brevi protocolli di allenamento comportano tipicamente ≤10 minuti di esercizio intenso all'interno di una sessione della durata di ≤30 minuti, inclusi riscaldamento, fasi di recupero tra gli intervalli e defaticamento.
Droga: Trattamento medico standard
trattamento medico standard per l'insufficienza cardiaca cronica secondo le linee guida internazionali
Sperimentale: allenamento a intervalli ad alta intensità e volume elevato
In questo gruppo, i pazienti riceveranno le cure abituali (trattamento standard) oltre all'<abbr title="High-Volume High-Intensity Interval Training">HV-HIIT</abbr> su un tapis roulant per 8 settimane, con 2 sessioni a settimana
Droga: Trattamento medico standard
trattamento medico standard per l'insufficienza cardiaca cronica secondo le linee guida internazionali
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità e alto volume
sessioni lunghe (2-4 minuti) di esercizio ad alta intensità (non massima) intervallate da periodi di recupero, che presentano un'ampia varietà di protocolli in base all'intensità, alla durata e al numero di intervalli eseguiti
Altro: gruppo di controllo
Include 15 pazienti che riceveranno solo il trattamento medico standard
Droga: Trattamento medico standard
trattamento medico standard per l'insufficienza cardiaca cronica secondo le linee guida internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento a 8 settimane
test di esercizio sul campo submassimale autogestito per valutare la capacità funzionale submassimale del paziente, la distanza percorsa dal paziente in sei minuti sarà misurata in metri
al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento a 8 settimane
Parametri ecocardiografici 2D
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e al termine del trattamento a 8 settimane

Geometria del ventricolo sinistro: diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) mm, diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD) mm, volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) ml. e, volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) ml.

Funzione sistolica del ventricolo sinistro: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) % Funzione diastolica del ventricolo sinistro: onda E cm/s: velocità di flusso mitralico diastolico precoce, onda A cm/s: velocità di flusso mitralico diastolico durante la contrazione atriale tardiva, rapporto E/A
al momento dell'arruolamento e al termine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Minnesota sulla vita con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e al termine del trattamento a 8 settimane
Il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) è lo strumento più ampiamente utilizzato e riconosciuto per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) negli adulti con insufficienza cardiaca, sviluppato nel 1987 da Thomas Rector, focalizzandosi sulla relazione sottostante tra fisiopatologia, sintomi, limitazioni funzionali e disagio psicologico, misura l'impatto dei sintomi e del trattamento sulle diverse dimensioni della HRQOL nei pazienti con insufficienza cardiaca.
al momento dell'arruolamento e al termine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005825

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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