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Cristalloidi vs Colloidi per l'Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia nei Pazienti Sottoposti a TAVR (CHAIN-T)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

L'Impatto di Diverse Strategie di Precario sulla Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia in Pazienti TAVR

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di 5 ml/kg di soluzione colloidale prima dell'induzione dell'anestesia, rispetto a 5 ml/kg di soluzione di Ringer lattato, possa ridurre le fluttuazioni emodinamiche durante il periodo di induzione (definito come i primi 15 minuti dopo l'induzione) in pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti programmati per sottoporsi a TAVR elettivo in anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amido idrossietilico, ai suoi componenti e/o alla soluzione di Ringer lattato di sodio, o anamnesi di allergia ai colloidi;
  • Disfunzione cardiaca grave (frazione di eiezione [FE] < 35%);
  • Disfunzione renale grave (creatinina > 132 µg/L e/o che richiede terapia sostitutiva renale);
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [IMC] > 37,5 kg/m² o > 32,5 kg/m² con malattie metaboliche);
  • Disfunzione epatica grave;
  • Gravi disturbi elettrolitici;
  • Pazienti con ipertensione intracranica preoperatoria che richiede terapia di disidratazione;
  • Permanenza ospedaliera postoperatoria prevista < 24 ore;
  • Pazienti programmati per interventi chirurgici multipli durante questo ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloide
5 ml/kg di idrossietilamido 130/0.4 in soluzione elettrolitica.
Droga: Amido idrossietilico 130/0.4
5 ml/kg di idrossietil amido 130/0.4 soluzione elettrolitica vengono somministrati mediante pompa da infusione per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Cristalloide
5 ml/kg di soluzione di Ringer con lattato di sodio vengono somministrati prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Soluzione di Ringer lattato
5 ml/kg di soluzione di Ringer al lattato di sodio vengono somministrati prima dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) della variazione della pressione arteriosa media rispetto al basale durante il periodo di induzione.
Lasso di tempo: periodo di induzione, in media 15 minuti

L'ASC sotto la MAP basale viene calcolata come:

∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) dove Sbaseline è la MAP basale, Si è la MAP al minuto i (i = 0,5, 1, 1,5…15), e ΔX è l'intervallo di tempo tra le misurazioni.
periodo di induzione, in media 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di instabilità emodinamica post-induzione, definita come pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg o una riduzione superiore al 20% rispetto al basale entro 15 minuti dall'induzione.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
15 minuti dopo l'induzione
Uso intraoperatorio di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, in media di 2 ore
Periodo intraoperatorio, in media di 2 ore
Durata del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: La durata dell'ospedalizzazione del paziente dopo l'intervento chirurgico iniziale, in media di 5 giorni.
La durata dell'ospedalizzazione del paziente dopo l'intervento chirurgico iniziale, in media di 5 giorni.
Proporzione di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Durante il periodo postoperatorio prima della dimissione (in media 5 giorni)
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva durante il periodo di osservazione postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio, a 24 ore dall'intervento
Il punteggio SOFA classifica la disfunzione d'organo da 0 (normale) a 4 (più anormale) per sei sistemi di organi. Il punteggio totale è la somma di tutti e sei i sottopunteggi, che varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una funzione d'organo peggiore.
Il primo giorno postoperatorio, a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hailong Dong, Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20250824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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